藥華藥日本查廠再過關 獲日本PMDA通知台北廠正式過關

藥華藥（6446）公告，頃接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）之「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定其台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核。

藥華藥日本子公司於111年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的藥證申請，PMDA隨即啟動審核程序，除親至藥華藥位於台中的原料藥廠（Drug Substance, DS）及針劑充填廠（Drug Product, DP）進行藥證核准前必要之實地查核（Pre-Approval Inspection, PAI），同時也對藥華藥位於台北的製造場所進行書面的審查。

藥華藥於今年1月26日新年春節期間接獲PMDA對其台中原料藥廠及針劑充填廠的正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，雙雙過關。今日再獲PMDA醫藥品適合性調查結果通知書，判定其台北的製造場所符合日本GMP相關法規，正式通過PMDA查核，藥證取得又向前邁進大步。藥華藥表示，接下來將持續積極配合PMDA藥證申請審查作業，以如期完成日本藥證審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，有數萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，日本子公司的行銷及銷售團隊也已做好藥品上市前的準備，下設東日本、西日本和線上服務三大業務部門，取得藥證後將依照計畫盡速讓日本血液疾病領域的醫師們全方位了解Ropeg的資訊，拓展日本PV市場，希望取證後以最快速度開始貢獻營收。