藥華藥新藥Ropeg獲義大利核准納入健保 藥價創全球最高

藥華藥（6446）旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）獲義大利主管機關核准納入健保，藥價達7,550歐元，創下Ropeg全球最高藥價。

Ropeg為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，2019年獲歐盟核准使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者並上市銷售。Ropeg近期獲義大利國家衛生部（SSN）核准納入健保給付，用於不耐受羥基脲（Hydroxyurea, HU）治療的不具症狀性脾腫大之成人PV患者，Ropeg 250 mcg/0.5 ml在義大利核准藥價為3,775.39歐元，500 mcg/0.5 ml則高達7,550.76歐元，超過Ropeg在美國的500 mcg一針約7,507美元，為Ropeg目前在全球的最高藥價。 

義大利為歐洲五大經濟體（EU5）之一，藥價在全球極具參考價值，此次納入健保給付顯示Ropeg廣泛受到歐洲的醫師與患者歡迎、和獲得主管機關的重視認可。 

除歐洲市場外，Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人PV患者，日本、中國、馬來西亞PV藥證則在審查當中，並有望於今年上半年獲日本PV藥證。 

美國FDA於2021年依據一項長達7.5 年的多中心單臂臨床試驗結果核准Ropeg使用於PV患者，並特別發布新聞稿說明Ropeg為第一個獲FDA核准無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品；第一個獲FDA核准所有成人PV患者均可使用的治療；也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。患者每兩週注射一次，若能減少多餘的紅血球並保持正常標準至少一年，給藥頻率有可能減少到每四週一次。Ropeg美國藥價目前已兩次小幅上調，每人每年藥價超過19萬美元。 

在亞洲地區，Ropeg自去年9月正式納入我國健保給付；韓國主管機關正依七大工業國組織（G7）藥價擬定Ropeg之韓國健保藥價；藥華藥現也正與日本主管機關協議Ropeg之日本藥價中。香港、韓國、新加坡、澳門地區目前均提供病人自費使用Ropeg，一針藥價最高可達約5,000美元，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長。