2023生醫產業關鍵趨勢鐵三角 工研院：藥物傳輸、異體細胞治療、腦神經數位治療

生技醫療有望成為新護國神山產業，工研院今（21）日發表2023生醫產業關鍵趨勢，分別從「精準藥物」、「再生醫學」、「智慧醫材」等面向切入。蛋白降解藥成為新藥開發的主流之一，藥物傳輸技術更是兵家必爭；再生醫療雙法進入立法階段，國際研發趨勢轉向異體細胞治療，off-the-shelf（立即可用）、自動化生產成為產業新動能。另外，神經與認知疾病治療已成為智慧醫材新商機。工研院建議，業者宜透過早期參與研究機構的研發，深化自身技術能量；另建議善用機構場域進行驗證，並積極參與產業聯盟，以利推出更全面的生醫解方，進而帶動臺灣生醫產值持續提升。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示，在經濟部技術處科技專案補助下，工研院長期深耕精準健康等領域，持續研發新穎生醫科技並扮演產業平台角色。放眼今年最新趨勢，工研院建議，業者專注技術研發時，也可借力使力組隊結盟，參加「HiMEDt台灣數位健康大聯盟」、「健康樂活與智慧醫療照護聯盟」等產業平台，與跨領域會員一對一、一對多交流合作，才能儘快達成技術落地，進軍國內外市場搶商機。此外，工研院也透過技術處成立的「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」（Taiwan Integrated Biomedical Industrial Center）將各項智慧科技與廠商共創，提供產品臨床前驗證，加快業者商品化腳步，成立兩年來累計已輔導百家以上廠商。

工研院產科國際所副所長張慈映指出，根據IEK Consulting報告，2021年精準健康全球市場涵蓋藥品、再生醫學、醫療器材，為2,314億美元，至2025年將達到4,654億美元規模，年複合成長率達15.0%。另根據2022生技產業白皮書，臺灣生技產業營業額從2012年3,590億元，增加到2021年6,665億元，複合年成長率約為 7.1%，各領域的複合成長率，則以健康福祉產業增加9.2%最高，醫材產業達9%次之，應用生技產業也有6.1%漲幅。

關鍵趨勢一：蛋白降解藥熱潮延續 靶向RNA成新星
小分子藥是以化學合成方式製造且分子量多數小於 1000 道爾頓（Daltons）的化合物。近年來，傳統小分子藥物的發展已趨成熟，其中以蛋白質降解藥物（Protein degrader）備受各界期待，可藉由去除與疾病相關的蛋白質，治療過去難以標靶或容易出現抗藥性的疾病（如癌症、神經退化性疾病及老化），被國際頂級學術期刊《Nature》列為新一代明星療法。展望2023年，預期蛋白降解藥的研發熱潮仍將延續，小分子藥對疾病機制、以及靶向作用的成效將有更深入了解，最新已朝向開發靶向RNA藥物，以阻斷疾病的産生。

針對蛋白質降解新藥，工研院鎖定前列腺癌投入研發，前列腺癌位居2021年國人10大癌症死因第五名，有別於傳統放療、化療等方式，工研院開發「口服AR-V7 PROTAC-148藥物」是第一個具口服藥效之AR-V7蛋白質降解藥物，能解決患者對目前臨床藥的抗藥性問題，該藥物源自於ITRI-PROTAC技術平臺，具備近百種的結構組合，還可應用於其他變異蛋白相關的癌症及罕病，目前正尋找業者技轉中。

關鍵趨勢二：力求又快又準有效率！大廠競逐藥物傳輸技術
不同於傳統大小分子，核酸藥物其一是針對目標mRNA 進行轉錄調控，近年由於技術突破，核酸藥物帶來精準治療潛力，吸引大廠投資或與新興廠商結成策略結盟，針對罕見疾病、心血管、呼吸道、神經性疾病藥物標靶開發，補足自身核酸藥物產品線。其中，核酸藥物傳輸系統影響其藥物穩定度、標靶精準度、藥物傳輸效率等，因此「藥物傳輸技術」為各大藥廠兵家競爭之地。

看準核酸藥物熱潮，工研院投入開發「脂質奈米粒子技術（Lipid nanoparticles, LNP）」，這種球型包覆結構可保護核酸藥物安全，並精準地送達病灶進行治療，目前鎖定傳輸核酸藥物之「載體、配方」開發當中，未來可應用於疫苗製造，癌症、罕病、基因治療等，現正徵求核酸藥物廠商先期參與、共同投入開發。

關鍵趨勢三：技術突破！細胞治療由個人化轉向off-the-shelf（立即可用）
行政院已將再生醫療雙法送立法院審查，再生醫學商機看漲！由於細胞治療（Cell Therapy）可達到傳統藥物無法達到之組織再生效果，隨著癌症及心血管病變等慢性疾病的人口逐漸上升、以及全球高齡化人口激增，直接驅動市場需求。由於使用的細胞來源還是以自體（Autologous）為主，細胞治療價格高居不下，觀察目前細胞治療研發趨勢是透過基因編輯技術、誘導多能幹細胞（iPSC）分化、基因改造等不同方式提升治療效果，且已從個人化（自體）治療走向off-the shelf（現貨型、立即可用）的異體細胞治療，期待未來可不受限患者自身細胞、量產後隨時可用，亦可降低患者支出負擔。

著眼於異體細胞治療市場潛力，且國內尚未有上市產品，工研院打造一座產量可達數萬劑的「異體MSC骨髓幹細胞原料庫」，將可應用於心肌、難癒合之傷口/骨折、自體免疫疾病（異位性皮膚炎、紅斑性狼瘡）…等治療。工研院異體細胞治療研發，已完成符合臨床要求之生產與品質驗證，並以完整動物試驗確認安全性與療效，獲得衛福部核准，進行二項臨床試驗，第一是急性心肌梗塞，已技轉台寶生醫，並進入臨床一期試驗中。第二是糖尿病傷口修復，已獲准進行臨床試驗，並與業者洽談技術轉移中。

關鍵趨勢四：工廠化！公私協力聚焦再生與生物製劑量產技術
根據 Research and Markets 的預估，全球再生醫療市場2020至2030年之年均複合成長率將達到 13.99%，市場規模成長至870.3億美元。衝刺細胞治療量產，國際也出現公私聯盟合作，以加快再生與生物製劑量產技術的案例，像是美國國防部成立ARMI組織，要增進醫用組織工程產品產製技術發展；美國國家標準暨技術研究院（NIST）推動下，官民成立National Cell Manufacturing Technologies Consortium訂出細胞治療產品製造技術藍圖，將致力發展可量產製造技術等。

鎖定大規模細胞培養的量產需求，工研院開發出臺灣第一座MIT貼附型細胞自動化生產系統，也是全球整合最完整的系統模組，結合機械手臂，可客製化搭配不同模組打造出專屬設備，可生產「貼附型幹細胞、體細胞」作為生物製劑或生物藥品，應用範圍廣泛，包含：細胞治療產品、細胞組織再生修復等用途，已取得臺灣、美國專利，目前正與業者洽談技轉中，有望帶動國內細胞培養產業，轉型為工業化生產。

關鍵趨勢五：複合影像、擴增實境沉浸體驗科技進入手術應用
隨著全球高齡化及智慧醫療技術逐漸成熟，複合影像、擴增實境沉浸體驗科技已進入實際手術應用階段，手術影像導引技術已進入多種科別手術，例如：內視鏡手術亟需更好的消化道息肉偵測方案，英國Odin Vision公司2022年Q4已被日本手術內視鏡設備大廠Olympus收購，藉由AI雲端平台協助醫師在消化道內視鏡檢查過程中，即時標註大腸或食道的息肉。在骨科，2021年全球智慧骨科植入物市場為241.2億美元，預估至2030年成長至348.9億美元，年複合成長率4.2%。

布局手術影像導引領域，工研院開發出「智慧腫瘤射頻熱消融系統」是全球第一台單機整合超音波影像、微創手術、演算法的射頻熱消融系統，已技轉仁寶電腦，今年將協助業者送審臺灣、美國之醫材認證並取得上市許可。在骨科手術方面，工研院打造首座「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」並建置手術導航機械臂整合與驗證技術，正協助醫材製造商鐿鈦科技子公司「瑞鈦醫材」將其導航系統，導入廣明光電旗下子公司「達明機器人」之機械臂，升級機械臂符合醫療安規，提升臨床精準度。整合自動化產業與醫療產業共同提升，並輔導申請醫材認證。

關鍵趨勢六：新藍海浮現 數位治療轉向神經與認知疾病治療
由於神經性疾病以及慢性疼痛患者增加，2022年全球神經調節裝置市場規模為66.0億美元，預估至2026年成長至83.8億美元，年複合成長率為6.2%。看準市場龐大的疼痛治療市場，數位治療逐漸轉向神經與認知疾病治療，例如：美國大廠Abbott針對治療難治性憂鬱症之醫材2022年已在美完成取證，針對糖尿病周邊神經病變的慢性疼痛開發之脊髓刺激系統，更已於1月獲准供患者使用。

帕金森氏症是一種慢性神經退化疾病。健保署統計，臺灣帕金森氏症患者已由2017年6.9萬多人，攀升至2021年7.7萬多人，每年持續成長約兩千多人，照護成本負擔不小。針對目前主流治療方法「深腦刺激術」，工研院正在開發一套全球首見的「微創式OCT術中輔助導引監控系統」，應用「光學同調斷層掃描（Optical Coherence Tomography; OCT）」技術，並將進一步結合AI人工智慧，可在開刀時提供顱內斷層影像及組織辨識，協助醫師改善現有臨床技術限制，進而提高手術成功率，預計今年將送件人體試驗。

工研院積極擘畫「2030技術策略與藍圖」，希望以科技建構「健康樂活」的應用領域，深耕智慧醫電、再生醫學、醫藥研發等重點技術，跨域共創產業生態，並切入國際生醫市場價值鏈，以增進民眾健康福祉，提升產業附加價值。