益得複方氣喘藥SYN010台灣上市 攜手英濟多管齊下佈局全球吸入劑市場

專注於吸入劑市場的益得生技（6461）4月24日宣布，旗下複方吸入劑SYN010（商品名：欣必復/Synbufo）已於4月在台灣上市銷售。後續的國際佈局，也多管齊下進行。除了港澳地區已經提出上市申請，東南亞各國的上市申請，與中國大陸的查登取證也在今（2023）年陸續提出，針對美國市場，則將申請以P4途徑上市。此外，益得也將攜手精密零組件大廠英濟（代號3294）合作研發吸入劑，深化產品開發與CDMO競爭優勢，進軍全球每年高達新台幣1.5兆元的吸入劑市場。

SYN010是益得旗下首先獲准上市的定量吸入劑（MDI）複方學名藥，適應症為氣喘與慢性肺阻塞（COPD）治療，成分包含類固醇與長效乙二型協同劑，效果與原廠藥Symbicort相近。除SYN010外，益得旗下仍有多種包含兩種甚至三種成分的吸入劑學名藥。

吸入劑市場龐大，其中定量吸入劑（MDI）的成長尤其快速。根據Visiongain估計，全球吸入劑市場將於2030年達到新台幣1.5兆元，於2020-2030年間，可望以5% 年複合成長率（CAGR）成長，其中最大，且仍持續成長的就是美國。根據IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，2022年台灣市場規模達新台幣4.6億元，東協國家為新台幣2６億元左右，中國市場規模可達新台幣68億元，在學名藥稀少的美國市場，更高達1,200億元。

然而，MDI屬於結合藥品與吸入劑啟動器的特殊劑型藥品，研發與製造門檻相當高，全球獲得許可上市的吸入劑學名藥不多，通過美國FDA標準的藥廠更是相當有限。益得為全球少數，台灣唯一，有能力製造，且可提供吸入劑產品開發到量產製造CDMO服務的特色藥廠(specialty pharma)，極具競爭優勢。

益得發言人皮先智指出：「除了積極推動在台上市銷售，為抓緊吸入劑市場商機，益得也多管齊下，積極進行SYN010國際行銷佈局。除了已經向香港及澳門申請上市許可，在今(2023)年，也將陸續向東協國家提出申請；至於中國大陸市場，則會透過合作夥伴海思科醫藥集團 (代號002653-SZ)向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市查驗登記。至於全球最大的美國，益得則將以同一處方，以P4(Paragraph IV)途徑向美國FDA申請上市。」

由於吸入劑市場龐大，為積極搶佔國際吸入劑Ｐ4學名藥與505(B)(2)新藥商機，益得與英濟結盟，寫下全球特殊藥品製劑的藥業與製造業在異業結盟少有佳例。

為進軍醫藥器械市場，英濟成立了生醫事業，透過與益得合作結合雙方的技術與專長，加速研發並深化製造優勢，目標即是搶食全球每年數兆元的吸入劑市場大餅，為公司創造新的利基。

英濟生醫事業協理陳立凱表示：「益得生技的特殊劑型藥品要達到藥械合一，在共同開發過程雙方必須根據藥物特性以及藥物動力學基礎進行設計，技術極具進入門檻；而且在上市前必須經過反覆驗證與確效，確保藥品器械端接觸藥品的材質、製程中使用的溶劑與助劑不會影響藥品的品質與噴霧的穩定性，才能取得上市許可。這些都需要與益得密切合作才能完成，很高興SYN010成為雙方合作第一個獲准上市的產品。」

益得董事長林智暉指出：「隨著SYN010在台灣上市銷售，正代表著多年在吸入劑的耕耘與佈局，將陸續進入收成階段。展望未來，不論CDMO委託案、或與合作夥伴共同開發新劑型新藥發展，或是自行開發特殊學名藥產品，益得都將持續與國內外夥伴策略聯盟，攜手走出台灣，進軍全球市場。」