仁新LBS-008獲邀於ARVO發表臨床成果 斯特格病變臨床二期18個月期中分析資料亮眼

仁新醫藥 (6696) 今(26)日代子公司Belite Bio, Inc(以下簡稱”Belite”，那斯達克股票交易代碼 : BLTE)公告，Belite臨床試驗計畫主持人John Grigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO（The Association for Research in Vision and Ophthalmology）於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(又名”LBS-008”)青少年斯特格病變(以下簡稱”STGD1”)臨床二期試驗(LBS-008-CT02)之18個月期中分析資料。

John Grigg教授表示：「很高興可以從Belite臨床二期試驗的18個月期中分析資料中觀察到LBS-008持續展現其優異安全性，接受LBS-008治療的受試者病變進程更呈現獲得抑制或減緩的
趨勢。」

LBS-008臨床二期試驗為期兩年，至今已有12位受試者完成18個月的治療，除了例行評估與衡量藥物安全性與耐受性，更完整蒐集可評估疾病進程的視網膜成像資料。透過眼底自發熒光成像技術(FAF)，對自發熒光病變區域(QDAF)與視網膜萎縮區域(DDAF)變化進行分析。

受試者在接受18個月治療後，有近六成的受試者(12位中的7位)沒有出現DDAF。受試者在這18個月治療期間的平均視力呈現穩定狀態，且受試者視網膜厚度並無臨床顯著變化。12位受試者中有9位出現輕度黃視症與暗適應延遲，僅1位出現夜間視力障礙，而此等副作用為輕微且藥物具良好耐受性。

John Grigg教授進一步表示：「更值得關注的是，在進一步與ProgStar (STGD1的國際前瞻性研究報告)中基線僅出現QDAF的病患做比較，接受18個月LBS-008治療的臨床二期受試者之DDAF增長面積(0.2 ± 0.1 mm²)遠小於ProgStar中觀察18個月的病患之DDAF增長面積(0.4 ± 0.3 mm²)。」

Belite 研發長Nathan Mata博士表示：「我們LBS-008臨床二期的18個月數據顯示大多數受試者未出現DDAF，而即便已經出現DDAF的病患，其DDAF病變進程速度較疾病自然史研究
(ProgStar)緩慢，我們對此治療結果感到非常振奮。

值得一提的是，我們的臨床二期數據再次獲邀於ARVO發表，顯示LBS-008為一款很有潛力的斯特格病變口服藥物。」

STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響3萬人，目前仍無藥可醫，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。

Belite目前正同步針對STGD1青少年病患進行為期兩年的臨床二期試驗和為期兩年的臨床三期試驗 (代號DRAGON)。Belite預計將於2023年第四季度再次發表STGD1臨床二期試驗資料，屆時所有受試者都已完成24個月的治療。DRAGON臨床三期試驗是目前全球唯一的STGD1臨床三期試驗，加上LBS-008已取得FDA快速審查認定(Fast Track Designation)，LBS-008極有可能成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。