光鼎生技獲QMS及ISO 13485認證 人類疾病檢測試劑開發有成 搶攻POCT龐大商機

亞洲核酸產業技術服務及儀器開發商光鼎生技（6850） 今日表示，自主開發的「Qamp mini熱循環機（PCR儀）」與「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項，通過衛福部食品藥物管理署（TFDA）的「醫療器材品質管理系統QMS（原GMP）」查核認可並完成登錄，若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」，代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍，皆符合國家品質標準認證，大幅強化產品競爭力，有助搶攻龐大的定點照護檢測（POCT）商機。

此外，上述產品也同步獲得第三方國際認證權威TÜV SÜD的ISO13485醫療器材品質管理系統認證通過，更有助拓展國際市場。根據市場調研資料指出，2021年全球POCT市場規模約256.7億美元，預估2028年將達485億美元，年複合成長率為9.4%。

光鼎生技表示，本次QMS與ISO 13485通過的認證項目「單核甘酸多型性基因分型檢測試劑」，是以核心技術平台—Qsep系列生物片段分析儀為基礎開發出的體外診斷試劑，能針對特定基因進行分型檢測，而Qamp mini熱循環機是可攜式且可預編程的PCR分析儀器，機台輕巧，再搭配既有的毛細管電泳設備展現的強大應用性，整套產品組合能提供地方診所、偏鄉及醫療量能不足的地區進行即時檢測，加速POCT的落地應用與普及。

許多文獻已證實，特定基因的型別與個體的代謝能力、以及罹患疾病的風險有高度相關。因此，透過光鼎生技的「單核甘酸多型性基因分型檢測試劑」能檢測特定基因的分型結果，並且透過基因分型的結果，讓受測者了解自己對特定物質的代謝能力與罹患相關疾病的風險，提供個人健康管理的方向，以即早預防疾病的發生，如同制訂專屬的個人化的精準醫療。

目前光鼎生技已完成開發的人類相關疾病檢測試劑套組，包括酒精不耐症、阿茲海默症 APOE 基因型檢測…等等，透過口腔檢體即可進行基因片段分析，屬於非侵入式篩檢，且採直覺式操作，相當簡便，對於幼童或一般民眾來說，受測意願相當高，在後疫情時代，隨著民眾對自身健康意識的提升，預料此類產品的市場需求將逐步加溫。