瑞磁多元真菌檢測套組新品正式發表 搶攻12億美元商機

創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技ABC-KY（6598）今（15）日宣布，全球首創的20項多元真菌檢測套組（RUO）完成開發，並在美國正式發表上市，由於可快速並精確偵測侵入性真菌的感染，首波應用將鎖定器官移植、免疫功能不全等易受侵入性真菌染感肺部，造成死亡或嚴重後遺症的族群，卡位逾12億美元的真菌檢測市場商機。

瑞磁美國營運中心執行長Chris Bernard對於能推出這項市場上首見的一次多項、PCR真菌檢測新品，深感興奮。他表示，傳統偵測侵入性真菌的技術包括真菌培養、抗原檢測、以及影像判斷等，但動輒需花上2至4周的時間，且依賴人工、精準度不足，迄今仍是診斷上無法解決的痛點。

瑞磁自主開發的多元真菌檢測套組基於PCR原理以及多元檢測技術，只需一次5小時的自動化流程，即可獲得20項真菌目標的檢測結果【註1】，不僅大幅縮短傳統的檢測時間，更是目前市場上最全面的真菌PCR檢測產品，對實驗室與病患將是一大福音。

Chris Bernard指出，通常體外檢測試劑（IVD）在尚未取得美國FDA上市許可前，實驗室客戶基於市場上存在未滿足的需求，會驗證RUO產品，並以實驗室開發檢測與服務（LDT）方式出具相關報告。他強調，瑞磁的多元真菌檢測套組是具市場差異化的利基產品，公司採取的市場策略是精準狙擊，而非如霰彈槍式的散射。初期鎖定包括John Hopkins、Baylor等28家具有真菌診斷實驗室聯盟（FDLC）認證的大型實驗室為目標客戶，加速瑞磁全自動分子診斷系統MDx3000的安裝，並帶動其他已通過FDA上市許可的檢測套組如GPP（腸胃道多元檢測）、RPP（呼吸道多元檢測）的市佔率提升。

其中，MDx3000是美國市場上目前唯一、且取得FDA完整認證的高通量多元分子檢測系統。過去主要的競爭對手Luminex雖然也有傳染病多元檢測產品，但其部分檢測項目被FDA判定如檢測出陽性，必須採用第二種傳統方法再進行確認。簡言之，Luminex產品不能在檢測「陽性」當下立即作為診斷依據。相較之下，瑞磁目前通過FDA上市許可的檢測產品與項目皆無此限制。

在業務推展方面，經銷商Medline與合作夥伴Perkin Elmer已攜手瑞磁在美國五大地區開發了具有GPP、RPP大量檢測需求的客戶清單，因此瑞磁今年下半年的業務重點將在能夠多快取代、進駐並完成客戶端的驗證，就能及早為公司帶來營收貢獻。

展望未來，隨著傳染病分子檢測項目的逐步累積、以及越來越多具差異化檢測套組的推出，瑞磁平台帶給客戶的效益與優勢也將同步擴大，有助創造多元診斷企業價值。此外，授權夥伴寵物診斷大廠Idexx也透露，每年將會規劃推出新的檢測項目，意味其對數位生物條碼（BMB）的需求也將持續攀升。在自有品牌IVD與授權業務雙引擎驅動下，公司樂觀看待今年整體營運表現。