健亞與浩宇聚焦癲癇適應症 澳洲臨床試驗啟動

健亞生技(4130)與轉投資公司浩宇生醫(6872)合作，在澳洲以「聚焦式導航超音波系統（NaviFUS System）」治療藥物無效之頑型癲癇症的上市前預試驗（pre-market Pilot Study），今日正式收入第一個病人。本項試驗在歷經疫情之延宕後，終於如規劃展開收案。

本試驗由健亞與浩宇藉由雙方之專長共同開發，使用中樞神經退化疾病治療之創新醫材，以歐洲、紐澳市場為主。健亞負責產品之臨床試驗、應用、進出口、登記、銷售、使用、授權及服務，浩宇則負責聚焦超音波平台技術之研發、製造與升級。

因著澳洲醫療法規對於開創性臨床試驗接受度高且有優惠之研發補助，墨爾本地區亦是神經醫學研發重鎮，是以規劃於該地區進行相關疾病治療之開發。

NaviFUS系統由兩大核心技術平台所構成「聚焦式超音波系統」與「治療導引追踪系統」，以”非侵入方式”將聚焦超音波”精準導航”至目標區域或稱感興趣區（region of interest, ROI）進行神經調控，直接調控腦中的電波，以影響病灶，達到精準治療效果。

癲癇為腦細胞不正常的陣發性、過度性或無秩序性放電，NaviFUS系統可以透過機械力與溫度改變離子通道活性，進而調控神經放電，其中超音波機械力直接激活通道蛋白，調節離子通道，造成膜電位的改變；溫度調控部分，因神經末梢上有溫度敏感性受體，它能對超音波效應有反應，使用超音波提供能量加熱特定位置時，可以改變通道活性，因此NaviFUS系統具備治療癲癇之潛力。

談到對試驗的預期，健亞也是浩宇董事長陳正博士表示：基於台北榮總神經醫學中心癲癇科尤香玉主任所帶領的團隊，於2022年「Epilepsia」期刊所發表以浩宇提供的NaviFUS系統治療6位頑固型癲癇病人，初步試驗結果證實可將超音波能量安全地聚焦到癲癇發作點，同時也觀察到電生理訊號的改變，具有效減少癲癇發作的潛力；另外於2021年9月，由牛津大學舉辦的聚焦超音波神經調控（Focused Ultrasound　Neurom dulation，FUN）研討會上，來自哈佛的團隊發表了一項在美國進行2年的初步試驗結果，這項試驗係以該試驗室改良機器放射低能量聚焦式超音波施打癲癇患者的海馬迴部位，觀察到多位受試者從每月發作1-2次，在治療後最長超過八個月無癲癇發作的現象；陳董事長結論，上述試驗顯示以低能量聚焦式超音波無創治療癲癇是可行且極具療效潛力，因此對於進行中的澳洲試驗，我們持審慎樂觀的態度。

癲癇病患在已開發國家，10萬人中有40~50人發病，而開發中國家則高達100人，預估全球約650萬人受癲癇之苦，這其中約有20～40%屬於對藥物反應不良的頑性癲癇（drug‐resistant epilepsy, DRE），此類病人（DRE）多只能仰賴侵入性治療，包括手術、或植入型醫療器如腦深層電擊（DBS）、反應式神經刺激器（RNS）、迷走神經刺激器（VNS）等風險高、副作用大的方式，造成輻射、感染、出血和組織破壞等腦部損傷。

此類病患可優先考慮非侵入式NaviFUS無創穿顱治療模式，同時具備安全性與精準性，是癲癇病患可預期的福音。

此項澳洲臨床試驗，不涉及藥物的搭配，相關試驗設計期程短而輕省，預計於2026年完成可行性臨床試驗。這期間，健亞將依試驗數據（療效+安全），適時展開授權或募資工作，將「DRE-Epi神經調控」計畫的價值最大化。