仁新LBS-008斯特格病變完成臨床三期收案

仁新醫藥（6696）今（24）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票代碼 : BLTE，以下簡稱「Belite」）公告，Tinlarebant（又名「LBS-008」）青少年斯特格病變（以下簡稱「STGD1」）全球臨床三期試驗「DRAGON」已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成收案90人，預計2024年中進行期中分析，若數據正面，將有機會成為全球首款治療STGD1藥物。

DRAGON全球臨床三期試驗為兩年期之多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲與安慰劑對照研究（2:1），以評估LBS-008治療STGD1患者的安全性及有效性。仁新醫藥董事長林雨新表示：「完成全球臨床三期試驗於11個國家共90位受試者的收案是我們STGD1臨床三期試驗的重大里程碑。我們很高興看到急需治療的STGD1病患族群踴躍參與此臨床試驗。DRAGON臨床試驗深具潛力成為首個展現對STGD1患者治療效果的全球臨床三期試驗，我們非常期待在2024年中分享Tinlarebant的安全性及有效性期中數據。」

DRAGON臨床試驗計畫主持人、英國Moorfields眼科醫院Michel Michaelides教授進一步表示：「參與這充滿希望的DRAGON臨床試驗是我們莫大的榮幸。Tinlarebant 的STGD1臨床二期試驗的18個月數據持續展現出病變進程減緩之趨勢非常令人振奮，並使我們更堅信Tinlarebant具備潛力成為第一個FDA核准的STGD1治療藥物。」

於正在進行的STGD1臨床二期試驗之18個月期中分析資料已觀察到LBS-008持續展現其優異安全性及耐受性，且LBS-008受試者病變進程更呈現獲得抑制或減緩之趨勢，該臨床二期試驗的24個月數據預計將於今年第四季發表。

STGD1目前仍無有效治療藥物，全球存在巨大未被滿足的醫療需求，根據美國投資銀行的研究報告，STGD1全球市場規模預估於2030年可達到每年12.7億美金（約393億台幣）。DRAGON是目前唯一STGD1全球臨床三期試驗，鑒於LBS-008已獲FDA快速審查認定（Fast Track Designation）的優勢，若2024年期中分析數據正面，LBS-008將有機會成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻罕病市場商機。

此外，由於晚期乾性黃斑部病變（Geographic Atrophy，以下簡稱「GA」）之病理生理學特徵與STGD1相似，同為有毒的雙維甲酸（bisretinoids）於視網膜過度積累，使得感光細胞死亡而導致患者失明。 除STGD1臨床二期試驗及臨床三期試驗外，LBS-008 GA臨床三期試驗「PHOENIX」預計將於今年第三季完成第一位病人收案，目標搶攻全球首款治療乾性黃斑部病變之口服藥物龐大市場，且未來不排除與國際藥廠授權合作，以加快新藥開發或商業化之腳步，盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力，並創造股東利益最大化。