仁新LBS-008晚期乾性黃斑部病變臨床三期首位受試者收案

仁新醫藥（6696）今（28）日表示，由子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票代碼 : BLTE，以下簡稱「Belite」）進行的Tinlarebant（又名「LBS-008」）晚期乾性黃斑部病變全球臨床三期試驗「PHOENIX」已成功在美國南加州眼科診所Retina Associates完成首位黃斑部地圖狀萎縮（Geographic Atrophy，以下簡稱「GA」）受試者收案，將有機會成為第一個治療晚期乾性黃斑部病變之口服新藥，搶攻逾二百億美元市場商機。 

PHOENIX全球臨床三期試驗為一項兩年期之多國多中心、採隨機（2：1，Tinlarebant：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照研究，主要療效指標為減緩視網膜萎縮區域（DDAF）面積之增長速度，以評估LBS-008治療GA患者的安全性及有效性，預計全球收案約430位黃斑部地圖狀萎縮之晚期乾性黃斑部病變患者，並將進行期中分析。 

仁新董事長林雨新表示：「我們很高興成功招募了第一位GA受試者。GA是一種慢性、漸進性的疾病，最終導致失明，此眼疾主要影響老年人口，目前尚無任何治療GA之口服藥物或非侵入性治療方法，存在龐大的未滿足醫療需求。鑒於LBS-008於斯特格病變（以下簡稱「STGD1」）之臨床二期試驗數據相當正面且STGD1與GA之病理生理學特徵相似，我們相信LBS-008具潛力成為全球第一個治療GA的口服新藥。」 

PHOENIX臨床試驗計畫主持人Salehi Retina Institute Hani Salehi-Had醫學博士表示：「PHOENIX全球臨床三期試驗計畫在全球招募GA早期患者，以防止進一步的視網膜病變與失明。從進行中的STGD1臨床二期試驗持續觀察到LBS-008降低視網膜病變面積增長之趨勢，凸顯了LBS-008治療GA的潛力。我們很榮幸成為第一個收案PHOENIX試驗的醫院，期待該款口服藥物被核准用於治療GA病患。」 

美國史丹佛大學醫學院拜爾眼科研究所（Byers Eye Institute）教授Quan Dong Nguyen進一步指出：「LBS-008可以降低眼睛中有毒的雙維甲酸（bisretinoids）形成，卻不會干擾視覺循環，在長達18個月的臨床試驗展現了令人信服的安全性數據，體現其成為迫切需要、非侵入性，並可長期給藥之治療藥物的潛力。更重要的是，由於LBS-008能減緩病變的進程，極有機會可治療整個疾病譜系（disease spectrum），包括較為早期的疾病階段（如中期乾性黃斑部病變）。」 

乾性黃斑部病變為目前導致全球老年族群失明的主因，由於欠缺有效的口服藥物，估計造成全球每年約2,550億美元的直接醫療成本，存在迫切未被滿足的醫療需求及龐大商機，Belite目標搶攻全球首款治療乾性黃斑部病變口服藥物之龐大市場，盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力，並創造股東利益最大化。