新穎生醫新增多國經銷夥伴 DNlite-IVD103通過IVDR實地查核

新穎生醫（6810）今（10）日董事會通過2023年上半年財務報告。上半年營收72萬元，較去年同期減少31.6%，然而去年同期營收來大部分來自醫學中心的一次性研究案收入，今年則以檢測試劑（IVD）的銷售貢獻為主，代表公司主力產品DNlite-IVD103的國外銷售通路已逐漸開展，唯創新生物標記產品的推廣需要時間，包括臨床銷售驗證（Marketing Trial）等，以至業績表現未如預期，加上營運尚未達規模經濟而處於虧損。

董事長曾錙翎表示，因應疫後的大環境變化，今年起全面優化公司業務與行銷團隊，並重新走訪全球主要銷售市場、強化通路布局，上半年鎖定全球糖尿病腎病變及慢性腎病的高盛行率地區，成功在東南亞、中東及歐洲等地新增經銷夥伴；而除了之前歐洲的跨種族臨床驗證、今年也在東南亞、日本等地展開產品上市前的Marketing Trial，加速拓展DNlite-IVD103的市場滲透率。

此外，公司以改良版DNlite-IVD103及其延伸適應症（腎移植預後監控），陸續提交多國上市許可申請。其中，先前向歐盟提出新制IVDR的上市許可申請，已於7月間獲BSI（具有資格的公告機構）實地查廠通過，朝取證更邁進一大步。

新穎生醫的竹北廠也在上半年通過台灣衛福部食藥署（TFDA）新版醫療器材製造業者品質管理系統（QMS）的實地查核，證明公司產品的安全與品質皆符合標準。

曾錙翎強調，現有檢測方式已無法有效預防糖尿病引起的末期腎病變，過去30年全球糖尿病人口增加4倍，2021年來到5.4億人，由於血糖控制不佳，有約40%（2.15億人口）演變為糖尿病腎病變，而國際醫學期刊《刺胳針》的最新研究指出，未來30年恐怕見不到任何國家發病率下降，預估2050年全球糖尿病人口將逾13億人。糖尿病患者增加速度已超越全球絕大多數疾病，加上延伸出腎病變的風險，對人類健康和世界各國的醫療與公衛系統皆構成重大威脅。

新穎生醫自主開發的DNlite-IVD103是全球首創的非侵入式精準管理糖尿病腎病變的酵素免疫分析法（ELISA）產品，不僅可有效預測與監控患者未來1-2年腎功能的惡化狀況，透過AI技術導入其他臨床指標，更能精準評估糖尿病腎病變風險的評估等級，區分出低、中、高風險的腎功能狀況並且出具報告，根據不同風險等級建議不同頻率的監測與照護方向，提供醫師參考，落實及早預防及早治療的理念，有助降低龐大的醫療支出負擔。

曾錙翎以美國約3,700萬糖尿病人口為例指出，若能推廣導入DNlite-IVD103做腎功能管理，平均每百萬糖尿病人口每年將可節省約187億美元的醫療支出，十年後估計可節省高達6,919億美元；台灣目前的糖尿病人口約250萬人，假設醫療成本是美國的十分之一，若能全面導入DNlite-IVD103，則十年後估計可節省新台幣1,400億元的相關醫療負擔。

展望未來，新穎生醫將持續進行DNlite-IVD103的全球推廣與銷售，盼與各國醫學關鍵意見領袖（KOL）共同制定一個精準醫療黃金標準，成為全球糖尿病腎病變與腎病的臨床診療指引，帶領公司進入成長擴張階段。