藥華藥新藥ET第三期臨床試驗收案完成

藥華藥（6446）今（25）日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（以下簡稱「SURPASS ET」）已收案完成。藥華藥預計於2024年完成主要療效指標數據收集，之後送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。 

Ropeg 為藥華藥自行研發生產之創新長效型干擾素，已獲多國核准使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者，包含歐美及日本等全球主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasm, MPN），目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。 

因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。藥華藥今日正式宣布臨床試驗收案完成，共收入174位受試者。 

藥華藥執行長林國鐘表示：「美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。」 

藥華藥預計於2024年完成SURPASS ET的主要療效指標數據收集，之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近，未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。