仁寶旗下宏智生醫「憂可視腦波壓力評估系統」首家取得醫療器材許可證

仁寶集團子公司宏智生醫今日宣布成功研發全球領先水準的AI軟體醫材「憂可視腦波壓力評估系統」，並獲得衛福部食藥署核准，取得醫療器材許可證(衛部醫器製字第008104號)，成為全球首款擁有此殊榮的醫療器材，也替台灣腦波科技取下第一張人工智慧醫療軟體器材上市許可證。此系統可提供醫師客觀、生理訊號回饋的憂鬱症輔助診斷，有助於憂鬱症的診斷和治療。

「憂可視腦波壓力評估系統」不僅是全球首創醫材，更是解決心理健康照護關鍵問題的創新產品。利用AI人工智慧演算法，從腦電圖（EEG）裝置記錄的90秒腦波數據中提取肉眼無法捕捉的細微特徵，生成量化指標「SEA Index」，為醫療專業人員提供寶貴的診斷參考，已經與台灣多間醫學中心進行合作並導入臨床使用。相較於傳統診斷方式需要仰賴患者自我表述，該系統以患者的腦波生理訊號為基礎，提供自我表述以外的生理指標，有效改善憂鬱症患者因病識感低及社會歧視所帶來的困境。

對於宏智生醫的重大突破，集團高層在15日晚間舉辦的感恩餐會上給予充分肯定，並宣示了持續發展與深耕智慧醫療的決心。仁寶電腦總經理、宏智生醫董事長翁宗斌表示：「這套系統代表著我們集團在智慧醫療領域的堅定信念和不懈努力。我們致力於尋找創新的方法，解決醫療界所面臨的挑戰。『憂可視腦波壓力評估系統』的成功取證，是對我們堅持努力的最好證明，更是對患者和醫療界的承諾。」

金寶電子總經理、宏智生醫總經理陳威昌也指出：「『憂可視腦波壓力評估系統』的問世，不僅是醫療器材的突破，更是改變人們生活的契機。它填補了患者因病識感低和社會歧視而遭遇的困境，讓我們能夠更及時地提供幫助和治療。」

回顧起產品開發的過往點滴，宏智生醫創辦人、國立陽明交通大學電機系與電控工程研究所劉益宏教授感性地說：「今天我們終於拿到食藥署頒發的台灣第一個腦波輔助診斷憂鬱症(鬱症)的AI軟體醫療器材(SaMD)上市許可證，這同時也是全球第一個用於憂鬱症(鬱症)輔助診斷的SaMD。在此除了衷心感謝長期支持我們的醫院合作夥伴，同時向衛福部食藥署智慧醫療器材專案辦公室表達謝意，感謝他們提供的輔導協助，讓我們在取證的路上有效收斂法規問題，成功取得軟體醫療器材許可證。」

宏智生醫對於「憂可視腦波壓力評估系統」的成功取證感到非常自豪。這項創新產品不僅是集團在智慧醫療領域的重要里程碑，更展現了在醫療創新上的持續努力與探索。除了「憂可視腦波壓力評估系統」之外，宏智生醫的八通道腦波儀在2020年與2021年也已經分別成功取得美國FDA 510(k)與台灣TFDA二類醫材上市許可。另一個產品「腦退化風險評估系統」則應用在失智風險評估，也已經完成美國FDA二類醫材註冊列名，延伸發展不同的腦波輔助診斷應用，透過軟硬體整合技術提供智慧醫療服務，致力於改善心理健康。