慧智基因佈局健保給付標靶用藥基因檢測 整合臨床需求建立自動化設備儀器

慧智基因(6615)今日(13 日)舉辦法說會，董事長蘇怡寧表示:「慧智基因2024 年營運策略為『整合臨床需求為核心』提供基因檢測服務，以次世代基因定序(NGS)相關檢測為主，母胎兒醫學及癌症精準醫學為雙主軸，加上國家政策導向，如健保給付標靶用藥、健保首次將罕見疾病 SMA 治療藥物納入給付、人工生殖補助、明年度 NGS 基因檢測服務也將納入健保等議題，加上慧智基因醫學實驗室取得精準醫療分子檢測實驗室(LDTs)列冊登錄提升檢測品質，建立自動化設備儀器來提升效率，並透過產業整合與異業結盟，明年度營運量能有望提升與蓬勃發展。」

發展中心化實驗室(central lab)並整合臨床需求與國家政策，一直是慧智基因的發展重點。從去年開始，針對卵巢癌、乳癌、攝護腺癌 BRCA1/2 基因突變的癌症標靶藥物，均需檢附合規之基因變異檢測報告，才符合健保給付要件。

今年持續新增多種標靶藥物健保給付，包含適用於兒童癌、成人癌症的NTRK1/2/3 融合基因用藥；針對膽管癌的 FGFR2 融合標靶藥物及針對非小細胞肺癌的 MET 基因藥品，同樣需檢附合規之基因變異檢測報告。

這代表基因檢測與國家政策已進入下一個新時代的思維與新趨勢，這些臨床需求的多元發展與不斷提升，將會是慧智基因未來的成長動能。

臨床需求提升也代表審核機制與標準將逐漸嚴苛，慧智基因醫學實驗室配合國家政策，符合衛福部法規規範，取得美國病理學會 CAP 認證、精準醫療分子檢測實驗室(LDTs)列冊登錄及 ISO15189 醫學實驗室認證。高品質的檢測技術，提供醫師及個案專業的基因檢測報告、遺傳諮詢及報告討論，站穩腳步向下扎根，為下一個階段做好充分的準備。

慧智基因所有檢測均採用美國及瑞士大廠儀器與試劑，並建立在地化與自動化的檢測流程，檢測全程於台灣慧智基因醫學實驗室執行，除縮短檢測時間，更提升檢測品質與臨床使用效率。慧智基因的品質已獲得各產業的肯定和異業合作，持續與藥廠、基金會、人壽保險異業結盟，減輕癌症患者的負擔並獲得所需的檢測服務，提供另一條治療新曙光,將臨床需求擴大。

脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy, SMA)是全世界嬰兒死亡率最高的遺傳疾病之一，也是台灣帶因率第二高的隱性遺傳疾病。雖然今年 8 月，高單價的 SMA 治療藥物納入健保，國健署年底將討論新生兒 SMA 篩檢納入公費體系議題，臨床機構與罕見疾病基金會呼籲政府讓孕婦於產前及早確認胎兒狀況，應重視預防勝於治療，方為根本措施。

另外，衛福部擬陸續將次世代基因定序(Next-Generation Sequencing, NGS)癌症標靶藥物基因檢測納入健保給付，健保給付將減輕癌友負擔，找出適用的標靶藥物，及早發現與治療。

慧智基因今年引進全自動化次世代定序建庫儀器，能有效率地簡化 100 個以上的操作步驟，除了高效率地處理大量樣本，更能增加檢測效率與準確度，降低人力負擔與人為錯誤，因應未來基因檢測納入健保普及化的時代，提供大眾高品質、有效率的基因檢測服務，減少流程損耗並邁向企業永續經營。