藥華藥：撤回P1101孤兒藥資格 不影響歐洲行銷及美國藥證申請

對於歐盟合作夥伴AOP公司撤回P1101孤兒藥認證，藥華藥表示，並非撤回Besremi®藥證，公司歐洲銷售如期啟動，除加快取得更多主要國家藥證外，行銷布局也全方位開打，為了3年後市場的發展，公司也已著手規劃擴展生物藥製造廠，以供應未來全球市場的需求。

藥華藥表示，AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。Besremi ® 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi ® 行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。

藥華藥表示，公司自行研發新藥 P1101 於今年 2 月獲得歐盟 EMA 核准行銷藥證 (Marketing Authorization，簡稱MA) ，商品名 BESREMi®。該將藥成為歐盟正式核准治療真性紅血球增生 (PV) 的第一線用藥。

藥華藥表示，公司相繼於美國、日本及中國成立子公司，積極籌備當地藥證申請。以美國為例，過去2年，經過與 FDA  5 次面對面討論是否能以 PROUD-PV 及 CONTI-PV 數據申請藥證，終於在今年 4 月的會議有明確的進展。

藥華藥表示，公司計畫於 Q2 提出 pre-BLA  (Biologics License Application；生物創新藥產品許可證送件前會議) 的申請。同時，日本、中國也依其法規要求正進行臨床一期的人體藥物動力學試驗(PK)，待完成數據分析顯示種族相似性後，將會以歐洲試驗數據向各國主管機關申請藥證。