TFDA核准巨生醫MPB-2043 MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的IIT試驗

巨生醫（6827）今日公告，公司自主研發的新藥MPB-2043用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑，獲得衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administartion；TFDA）核准，進行試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫（Investigator-Initiated Trial；IIT），並將於今年第一季在台大醫院執行IIT的臨床收案。

巨生醫表示，癌症轉移是癌症病患致死的主要原因，其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑，臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。

巨生醫研發團隊發現，目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷，容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用；而臨床醫學影像檢測，如常用正子造影(PET)、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等，在癌症轉移初期，淋巴的形變並不明顯(如:影像小於8~10 mm)時，容易產生誤判；因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移，進而為醫師提供癌症分期的資訊，因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。

巨生醫的奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑新藥，此項新的應用主係MPB-2043能有差異化的被免疫細胞吞噬，產生透過高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移，從而協助醫師為病患進行更精準的癌症分期及擬定正確的治療策略，本次IIT試驗預計將在台大醫院收案，本次試驗主要將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性，以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。

評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求，根據The Global Cancer Observatory(GCO) 2020年的統計數字，目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略，前述癌症每年新增人數約700萬人，5年存活人數超過1,700萬人，全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。

全球法規已經將顯影劑視為新藥，而需要遵循新藥開發流程，巨生醫過去已利用奈米微粒技術平台發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，該產品已準備進入臨床三期試驗，MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台，將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。