聯生藥新藥UB-421獲中國藥監局核准多國多中心臨床3期試驗

聯生藥17日宣布，治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、泰國與中國三個地區執行之多國多中心臨床3期試驗，已於5月10日獲中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration， NMPA)核准執行。此臨床試驗計劃先前已分別獲台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)與泰國食品藥品管理局(Thailand FDA) 核准。

聯生藥表示，本次3期臨床試驗乃基於2期臨床試驗結果所設計，UB-421的臨床2期試驗乃以接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy, ART)」且體內HIV已被穩定控制在無法偵測到的病患為試驗對象，在中止ART治療8 ~16週期間改以施打單方UB-421。

聯生藥表示，該試驗結果已榮獲刊登在4月18日的新英格蘭醫學雜誌 (NEJM)，標題為Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption. 臨床2期試驗證明，UB-421單方藥物能有效將全部(100%)受試者血液中HIV載量控制在20 拷貝HIV RNA/mL以下，且沒有出現抗藥性病毒反彈。

聯生藥表示，UB-421安全性與耐受性良好。臨床3期試驗將受試者分為兩組，一組繼續其原本的ART治療作為對照，另一組則暫時停止ART治療，改以雙週靜脈輸注25 mg / kg的UB-421單一藥物，為期26週。治療期結束後，受試者將恢復ART治療，然後再進行22週觀察。此臨床方案目的在評估UB-421單藥作為替代ART治療的長期安全性和有效性。

聯生藥表示，目前對於HIV感染最主要的療法「抗反轉錄病毒療法(Antiretroviral Therapy,ART)」仍具有缺陷。ART藥物無法清除體內HIV，只能將其控制在檢測不到的低水平，患者必須終其一生每天服用ART藥物，以免潛伏的病毒伺機復發。