瑞磁ABC-KY送件美國FDA 檢測方案搭配萃取儀器市占龍頭申請上市許可

創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技ABC-KY（6598）今（26）日宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交申請，將MDx3000檢測系統與美國實驗室市佔率最高的KingFisher萃取儀器搭配，納入上市許可。KingFisher是國際生技大廠賽默飛世爾(Thermo Fisher)的萃取儀器，自新冠疫情以來，已成為美國大型實驗室最常見的萃取儀器廠牌，有超過千家實驗室使用。若本次上市許可案獲美國FDA核准，瑞磁將有機會拓展千家潛在客戶，進而導入其主力試劑產品如「17項腸胃道多元分子檢測套組」（GPP）、「20項呼吸道多元分子檢測套組」（RPP）。

瑞磁表示，在提交正式申請之前，公司已循美國FDA指示，使用MDx3000分別搭配KingFisher Flex與Apex兩款最暢銷機型進行500例以上患者檢體試驗，結果顯示其靈敏度與特異性均達到FDA核准產品上市的標準。基於此結果，公司對於在FDA規定的90個工作日內順利取得上市許可充滿信心。

截至2023年底，瑞磁的多元檢測產品（IVD）已成功導入了13家大型實驗室客戶。而2024年到目前為止，瑞磁又新增了10家客戶並完成安裝MDx3000檢測系統，隨著客戶陸續完成驗證後將開始貢獻試劑銷售收入。 近期完成驗證的客戶包括紐約大都會區的大型實驗室，將會是第一家以採購「20項呼吸道多元分子檢測套組」（RPP）、「新冠加流感7合1檢測」（Cov-Flu-Plus）為主力檢測項目的客戶，其檢測服務範圍涵蓋整個紐約地區，檢測需求量十分龐大，具指標性意義。

同時，另一家全國性精準醫學實驗室集團即將完成驗證，其位於密西西比州的大型實驗室將以瑞磁的GPP與RPP做為主要檢測方案，並囊括泌尿道、真菌等多元檢測需求，與瑞磁提供的產品服務高度契合。

瑞磁進一步指出，IVD新客戶的營收貢獻預計將從今年第四季開始，並依據客戶指示進行出貨。 而此次向美國FDA申請MDx3000與KingFisher萃取儀器搭配的上市許可，將有助於延續公司至2025年的成長動能，因此瑞磁樂觀看待多元檢測IVD業務的持續增長。