朗齊攜手中醫大報告LXPB5268合併化療試驗結果 將於明年展開Phase II/III期臨床試驗

台灣標靶癌症新藥研發公司朗齊生醫（6876）研發的三陰性乳癌（TNBC）新藥 LXPB5268於今年在美國癌症醫學年會（ASCO）發表其合併化療的治療成果，備受國際矚目。10月25日於台灣國際乳癌醫學年會（TIBCS）舉行發佈會，根據試驗結果，使用朗齊的 LXPB5268 結合手術前輔助化療，其縮小率可高達 7 成以上，遠高於僅使用化療的 4 成到 5 成的縮小率。朗齊將於明（2025）年展開Phase II臨床試驗。

LXPB5268的一期臨床試驗，是由TNBC權威中國醫藥大學附屬醫院乳房中心主任劉良智醫師團隊執行，並於TIBCS進行口頭報告，並於會後舉行發佈會。劉良智醫師，曾於美國加州大學舊金山分校（UCSF）的 Mount Zion 癌症中心進行研究，目前為中國醫藥大學醫學院教授。他的研究聚焦於三陰性乳癌（TNBC），這種乳癌亞型具高度侵略性且治療選擇有限。

朗齊與劉良智主任於2017年啟動了LXPB5268的Proof of Concept（概念驗證）臨床試驗，並在2021年中國醫藥大學附設醫院開始招募受試者，2024年結案。此一針對三陰性乳癌（TNBC）患者進行驗證性臨床試驗（Proof of Concept, PoC）顯示，使用朗齊的505(b)(2)抗癌藥物LXPB5268結合手術前輔助化療（Neoadjuvant Chemotherapy, NACT）。經過24週治療，結果顯示，LXPB5268+NACT治療組的腫瘤縮小率達77%，顯著優於僅接受NACT的43%。

在客觀緩解率（ORR）方面，LXPB5268+NACT組達到100%緩解率，43%完全緩解，57%部分緩解。試驗過程中，未發現與 LXPB5268 口服藥物相關的重大不良事件（Adverse Events, AE）。同時，研究團隊發現 XIRP2 基因突變與更高的腫瘤縮小率相關聯，這一發現強調了 LXPB5268 在 TNBC 治療中的潛力，特別是在帶有 XIRP2 突變的患者中。

劉良智主任表示，針對輔助抗癌藥物LXPB5268的臨床試驗已達成階段性成果，可為TNBC患者帶來新的治療希望。他指出，TNBC的亞型很多，且成因不明，需要不同治療方式面對，不同治療方式各有優缺點，LXPB5268可合併化療，費用較低，從臨床數據看來，副作用較小，若成功上市，可提供TNBC病患新的選擇。

台灣乳癌醫學權威高雄醫學大學附屬醫學院院長暨榮譽教授侯明鋒也特地出席會後發布會，對此臨床試驗表示樂見本土藥物進入臨床試驗，也樂意將擔任朗齊LXPB5268的臨床試驗醫學顧問，憑藉其乳癌臨床治療上的豐富經驗，為朗齊提供臨床指導，以加快臨床試驗速度。

乳癌是全球女性中最常見的癌症之一，然而在台灣，乳癌死亡率不降反升，特別是在三陰性乳癌（TNBC）患者中尤為嚴峻。高雄醫學大學附設中和紀念醫院侯明鋒院長表示，三陰性乳癌佔台灣乳癌患者中的10%-15%，而TNBC具有較高的復發率及更易轉移至遠端器官，對患者的生命健康構成重大威脅。

TNBC之所以令人棘手，主要原因在於缺乏針對性的標靶治療。不同於其他類型的乳癌，TNBC缺乏HER2等可被標靶藥物作用的受體，這使得傳統標靶治療無法對其奏效。目前，化療仍是TNBC的主要治療手段，但其副作用大，且長期效果有限。此外，許多TNBC患者在治療過程中會出現抗藥性，進一步限制了化療的效果。侯院長指出，TNBC的侵略性高，復發風險大，加上治療選擇有限，侯明鋒院長表示：「TNBC的高侵略性與復發率讓治療成為一大挑戰，朗齊生醫的創新藥物有望打破這一僵局。」

朗齊生醫則表示，將計劃通過精準個體化治療策略，希望通過研究癌細胞的基因特徵及TNBC的特殊生物標誌開發更加精準、有效的治療方式。針對TNBC這類缺乏標靶受體的癌症，探索更多創新治療方案。

朗齊生醫董事長陳丘泓表示，結合人工智慧（Artificial Intelligence, AI）和大數據（Big Data）的技術，未來需要進行更多臨床試驗，以進一步驗證 LXPB5268 在不同臨床環境中的療效。

根據市場研究報告，全球TNBC市場在2022年的估值約為7億美元，到2030年，將達到15億至20億美元，朗齊生醫後續的研發重點包括：(1) 開發 LXPB5268 的新劑型，(2) 規劃 Phase Ⅱ/Ⅲ 臨床試驗，LXPB5268明年預計啟動Phase II/Ⅲ 臨床試驗，並尋求合作廠商或授權對象，以收取階段授權金和銷售權利金。期待藉由合作加速推動TNBC治療上的突破，為更多患者帶來治療曙光。