泰合生技 TAH3311 抗血栓口溶膜啟動美國臨床三期試驗 首批受試者完成用藥

泰合生技藥品公司宣布其 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥已在美國開始臨床三期試驗(Pivotal trial, 關鍵臨床試驗)，首批受試者已完成藥物投予。泰合於 2023 年 7 月底即與美國 FDA 召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議(End of Phase I Meeting)討論臨床三期試驗規劃，美國 FDA 同意得以生物相等性(Bioequivalence, BE)方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。TAH3311 此次臨床三期試驗共計招募 60 名健康受試者，預計 2025 年第一季完成後準備申請美國及歐洲藥證。

泰合生技所開發的 TAH3311 抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF)是將原廠的 Apixaban 抗血栓錠劑(商品名 Eliquis, Bristol Myers Squibb 及 Pfizer 共同開發)改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於 505(b)(2)新劑型新藥。目前全球每年新增 1,500 萬名中風患者，其中 50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難，部分病人在經過復健後症狀得以緩解，根據統計約有 13%的中風病患產生長期吞嚥障礙 (Long-term Dysphagia)。

Apixaban 為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性，減輕照顧者負擔。

尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高，其中因為「嗆咳」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。

根據台灣全民健保資料統計，吸入性患肺炎患者的死亡率高達 47.3％，且高達 38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。

根據 IQVIA 數據，2023 年美國 Apixaban 市場即達美金約 221 億元，相較 2022 年的 189 億美金成長約 16.4%，且市場還在持續擴大。而根據 Pharmacompass*的統計，Apixaban 在 2023 年銷售額僅次於抗癌藥 Keytruda、已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。

Apixaban 為Factor Xa 的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低之優勢，因此泰合生技選擇針對 Apixaban 改為口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦極具市場潛力。

根據 Orange Book 資訊顯示，原廠原料藥專利即將於 2026 年 11 月到期，相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場，但市場上唯一的劑型仍為錠劑。相比之下，泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢，滿足吞嚥困難患者的需求，在競爭激烈的市場中形成差異化。

由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，且協議這幾家學名藥廠最快可於 117 年 4 月開始銷售。

泰合開發的口溶膜屬於 505(b)(2)新劑型藥物，因此 TAH3311 若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場，並積極推廣造福病患，加速泰合生技進軍國際市場腳步。