藥華藥Besremi獲TFDA優先審查認定 有望縮短取證時間

藥華藥16日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferon alfa-2b）於日前獲得我國衛生福利部食品藥物管理署（簡稱TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®有機會繼歐盟後取得台灣藥證，讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定了新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，Besremi®在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足我國醫療迫切需求（unmet medical need）。

因此，藥華藥於今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi®的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi®取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤--真性紅血球增生症（PV）受惠國家。

藥華藥表示，台灣的Besremi®將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。此外，藥華藥將會持續推動全球藥證布局，期盼嘉惠更多血液腫瘤患者。