杏國SB05PC胰臟癌新藥期中分析入組人數達標 三期臨床收案進度符合預期

杏國新藥研發中新藥SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」全球胰臟癌二線用藥三期人體臨床試驗收案人數累計達到108位，各臨床試驗中心經過用藥前準備及分析之後，進入臨床治療的人數有101人，已達期中分析(Interim Analysis，簡稱IA)所需之人數入組要件。

按此進度，推估今年底可進行期中分析，預計2020第一季可提供期中分析結果報告。杏國表示，SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案順暢符合原先規劃，根據二期臨床結果數據，SB05PC整體存活期長且副作用低，可維持病患生活品質，公司對期中分析結果深具信心。

SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥，全球三期臨床試驗目標總收案病患數為218位，正在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗，目前收案人數達到108位，治療中人數為101人，已達期中分析所需人數，待病患完成療程，預計年底前可進行期中分析，明年三月底收案完成並於第四季結案。

杏國SB05PC的三期臨床設計為EndoTAG®-1合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌，對照組為單獨使用Gemcitabine，是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥。近年多項臨床試驗數據發表，FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法，已躍為全球胰臟癌主流用藥。根據二期臨床試驗的結果，使用SB05PC合併Gemcitabine治療後預估可延長整體存活期約達13.7個月，且副作用發生率極低，可維持病患良好生活品質，受到世界多國醫師肯定。

胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活率，是嚴重未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need)，全球對胰臟癌新藥需求若渴，胰臟癌市場預期龐大，根據Market Research Engine報告指出，2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，透過密集與這些指標性國家的醫師進行交流，大幅提高醫師使用SB05PC機率，加快臨床試驗病人收案進度，並有利SB05PC上市後的市場布局。

杏國於全球胰臟癌病患人數最多的中國大陸市場，則採不同策略。SB05PC在中國申請胰臟癌一線用藥，已於今年6月中旬取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。SB05PC根據不同國家的醫療現況採取不同策略，提供病患更好的治療選擇，並創造最大市場價值。