突破特管法侷限 宣捷藥中風新藥人體臨床試驗啟動

自去年9月衛福部公告「特管法」後，不僅讓各國再度重視台灣的醫療水平，更促使許多醫療院所及生技產業的合作。而當中最受矚目的莫過於自體免疫細胞治療，以及可用於皮膚移植、脊椎損傷、退化性關節炎等的自體幹細胞移植。由於「異體」治療需走臨床實驗，過程較嚴謹且耗時，故該法規目前僅開放使用「自體」細胞，也就是來自「病人本身」的細胞。這樣的侷限也使得一般民眾對於異體幹細胞的大量需求，急需找尋出口。

就在近期台灣異體幹細胞的醫藥研發傳出令人振奮的消息，宣捷細胞生物製藥股份有限公司(簡稱宣捷藥)以異體間質幹細胞用於治療的缺血性腦中風新藥(UMC119-06)，繼獲得美國FDA通過人體臨床許可後，亦獲得台灣食藥署(TFDA)點頭同意進行人體臨床試驗，預計將會與雙和醫院合作進行。若人體臨床試驗可順利通過，屆時不僅能為病患帶來新希望，更代表著臍帶間質幹細胞將可進行異體治療，相信這會為細胞治療迎來新的一道曙光。

在台灣，缺血性腦中風目前居國人十大死因前三位是國人健康的一大殺手，死亡率高於日本、新加坡及大多數西歐國家，也是成人殘障的第一要因。有鑑於此，宣捷藥認為應正視此問題，並著手研發新治療方式。

不僅如此，宣捷藥日前創下台灣首例以新生兒臍帶間質幹細胞製成的小兒支氣管肺發育不全新藥(UMC119-01)，其一期臨床也已順利進入收案階段，對此宣捷藥董事長宣昶有表示：「公司對其結果深具信心！另外，公司進行藥物開發及製造時，絕不馬虎，均以國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)，其高品質及標準受國際肯定，只望能讓更多的民眾受惠。」。