亞獅康-KY將於中國臨床腫瘤學會(CSCO) 年會發表旗下治療二線膽道癌VARLITINIB於中國二期臨床測試資料

亞獅康-KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497)19日發表最新突破性統計數據，公布以varlitinib合併capecitabine治療二線膽道癌病患之中國二期臨床實驗測試成果，相關成果由浙江大學腫瘤內科副主任醫師方維佳博士於中國廈門舉行之2019年中國臨床腫瘤學會年會上進行口頭報告。

這項二期臨床試驗在原先公布的截止日前即已完成招募，共收案62位經歷過gemcitabine化療之中國病患，可評估患者的客觀反應率為11%（包括2位病患完全緩解），無惡化存活期的中位數為2.7個月，整體存活期則為5.8個月。6個月後有45%病患存活，12個月後為35%。整體存活數據目前以31個事件為基礎，且持續成熟中。這群難治型病患對varlitinib合併capecitabine的耐受性十分良好。

亞獅康-KY先前即指出，本研究收案之病患對於一線治療的反應顯著劣於國際數據，顯示中國病患的病況可能更加惡性且難以治療。根據病歷，亞獅康-KY在這項研究中招募之病患對於以gemcitabine化療為主之一線治療，反應率約10%，無惡化存活期中位數為3.9個月。相較之下，僅收受英國病患的研究ABC-02（NEJM）顯示，採用gemcitabine搭配cisplatin的一線治療反應率為26%，無惡化存活期為8個月。

亞獅康開發長暨研發總監Mark McHale博士表示：「目前晚期膽道癌病患的預後(prognosis)都不太樂觀— 至今尚無全球均核可之藥物可以治療此一疾病，因此這項最新的varlitinib數據，提供了一種令人振奮的全新治療選項與可能性。膽道癌病患多數都有人類表皮生長因子表現異常的狀況，而varlitinib對人類表皮生長因子受體(HER)來說，是一種十分有效的抑制劑。看到病患進行二線治療varlitinib合併capecitabine的反應，非常接近他們以gemcitabine化療進行一線治療的反應，我們大受鼓舞。同時還有一群病患的症狀持續緩解，整體存活期亦見提升。」

探討varlitinib對二線膽道癌療效之全球性樞紐試驗TreeTopp (TREatmEnT OPPortunity)，已於2018年12月提前完成受試者收案，初步臨床數據預計將於2019年下半年出爐。因TreeTopp數據將比中國臨床實驗公布得早，亞獅康-KY已於一月時宣布，此中國單臂臨床實驗將提早結案。若TreeTopp結果為正面，亞獅康-KY擬將TreeTopp研究數據及中國臨床研究數據用於中國、美國和其他主要區域進行新藥藥證申請（NDA）。