太景流感新藥號角響 TG-1000申請中國Pre IND會議

新藥研發公司太景生技（4157）之北京子公司—太景醫藥研發（北京）有限公司已正式向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞交流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議（Pre IND meeting）」，待NMPA完成相關審核程序，太景即可正式遞交臨床試驗申請（IND）文件。緊接著，太景將在明年將依序遞交TG-1000在美國、台灣、日本及韓國的IND申請，逐步實現布局全球之規劃。

在開展臨床同時，太景亦積極洽談亞太地區授權。在中國大陸方面，已有多家大型藥業表達高度合作意願，希望共同開發流感新藥市場，目前太景亦啟動partner程序，密集協商中，以期盡快達到產品商業化的目標。在日本市場部分，於10月初的Bio Japan大會中，太景已與多家日本藥業洽談合作；同時也按計畫開啟亞太區其他國家及歐美市場的授權洽談。

流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的帽依賴性核酸內切酶抑制劑（Cap-dependent endonuclease inhibitor），可有效阻斷病毒複製與傳播，也不易受流感病毒的演化變異而產生抗藥性。

在藥物特性上，TG-1000與既有藥物相比，具有多項優勢。太景生技董事長黃國龍表示，TG-1000作用於流感的搶帽機制，抑制病毒mRNA轉錄的啟動，可有效對抗A型、B型流感及禽流感；不同於既有藥物Oseltamivir（如克流感）的黃金治療時間為發病後48小時內服藥才有效，而TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效；且新藥具有只需口服一劑之潛力，Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。

TG-1000與新上市的日本鹽野義抗流感藥物Xofluza效果相當，但臨床前試驗顯示TG-1000的安全性更高。根據研究結果，已證實Xofluza的效果優於克流感，未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。

中國大陸東陽光藥業的可威（克流感學名藥）2019年上半年銷售額已達到28億元人民幣，預估全年可超過60億元人民幣，將能進入中國大陸十大藥品排行，未來若太景流感新藥順利上市，市場規模可期。

根據NMPA於2018年發布之《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》內容，Pre IND溝通交流會議為必經程序。公告指出，申請人於提出新藥首次藥物臨床試驗申請前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，並在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性及實施臨床試驗的可行性。