安立璽榮癌症免疫新藥EI-1071獲美國FDA許可進行第一期臨床試驗

安立璽榮生醫股份有限公司(以下簡稱安立璽榮)於2019年9月27日向美國食品藥物管理局(FDA)所遞交癌症免疫治療新藥EI1071臨床試驗申請案(IND)，已在美東時間10月25獲得美國FDA核准在美國進行初次人體(first-in-human)第一期臨床試驗。預計2020年一月啟動收案，2020年底完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中心(以下簡稱生技中心)執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

EI1071是一種口服CSF-1R小分子抑制劑，擁有高度專一性有效抑制聚落刺激因子受體(colony stimulating factor-1 receptor)，可減少抑制免疫反應的腫瘤相關巨噬細胞(tumor associated macrophage)，有助於增強抗腫瘤免疫力，適合應用於低免疫反應的「冷腫瘤」治療上，包括胰腺癌、結腸癌和乳腺癌等。這些癌症目前對於免疫查核點抑制劑藥物PD-1的癌症免疫療法反應不佳，因而CSF1R抑制劑被視為改善免疫查核點抑制劑藥物臨床療效不佳的重要關鍵。

根據台經院資料，全球CSF-1R整體市場預估將由2006 年的2.19 億美元成長至2024 年達到23.84 億美元，2006~2024 年間的年複合成長率CAGR 為14.18%。CSF-1R癌症免疫治療目前僅有一CSF-1R抑制劑 PLX3397於2018年8月在美國核准上市，而 EI1071相較其他同類型競爭藥物，具更高的專一性、活性與安全性，深具國際競爭力與開發價值。

值得一提的是，EI1071為安立璽榮於2018年10月由生技中心技轉授權而來，從研發、臨床前動物實驗、藥物製程開發生產，皆由台灣本土的研究機構、CRO及CMO參與完成，計畫由發想至取得IND核准總歷程不到四年，安立璽榮更在短短一年內即已推展至臨床試驗階段。

安立璽榮董事長暨執行長陳泓愷博士表示，希望藉由新創公司的衝勁，以及公司資深團隊的開發經驗，讓台灣自行研發的新藥，能夠在最短的時間內從實驗室推進到臨床試驗階段，最終獲得核准上市，嘉惠有臨床需求的病患；生技中心執行長吳忠勳博士也表示，藉由上下游的專業分工，結合台灣產、學、研的研發能量，可讓台灣新藥與國際大廠並駕齊驅，讓台灣研發藥物的能力在國際舞台上發光發熱。