順藥長效止痛新藥獲准於美國進行銜接性試驗 可望加速授權進度

鴉片類止痛藥上癮帶來的種種危害，導致市場對新型疼痛管理藥物的選擇需求節節升高。順天醫藥生技（以下簡稱順藥，代號6535）新型長效止痛針劑LT1001（台灣商品名納疼解 ® ）已獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）默示許可。將在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」(Comparative Bioavailability study)，此一試驗可銜接LT1001在台，以及其已經在美上市的母藥納布啡（Nalbuphine）之臨床數據。完成後，即可與未來授權公司合作，完成505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗，進而申請上市。

台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）已經於2017年3月核准納疼解 ® 上市，由安美得進行行銷推廣。在台上市後，銷售額連年大幅成長，並已累積相當的臨床數據，證實其效果，吸引不少國際授權談判邀約。

為加速授權談判與上市速度，順藥早在2017年，即取得US FDA同意，得以透過505(B)(2)的開發路徑，在美國上市許可。透過此一途徑，將可減少在美進行臨床試驗數量。順藥將在美國進行的LT1001藥動學的銜接性試驗，目的即在於銜接505（b）(2)所需的上市前確認性臨床試驗。

順藥預計於2020年啟動與潛在美國合作伙伴進行授權談判，以利早日讓LT1001在美上市，競逐龐大的疼痛管理用藥市場。預計此一試驗完成後，將可加快授權談判的腳步。