高階骨科醫材公司博晟生醫取得科技事業許可函及通過GCP查核 朝資本市場再進一步

高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫，宣布，已取得經濟部工業局核發的「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書（簡稱「科技事業核准函」），此外，博晟用於膝蓋軟骨組織修復之複合醫材BiG-009臨床試驗已通過衛福部醫療器材優良臨床試驗作業規範（全名為Good Clinical Practice，以下簡稱GCP）查核，且試驗報告亦取得核備，距離產品上市許可僅一步之遙。博晟預計於2020年向證券櫃臺買賣中心（以下簡稱櫃買中心）依進度申請上櫃。

博晟於今（2019）年6月18日於櫃買中心掛牌興櫃。主要業務為高階複合骨科再生與醫材之研發，致力於提供全方位的骨科再生與照護的相關醫材與服務。目前旗下產品為具專利保護的第三級複合性醫材，包括用於膝蓋軟骨組織一次性自體軟骨修復的BiG-009，以及用於加速開放性脛骨骨折癒合與腰椎椎體間融合的BiG001與BiG006。

目前進度最快的是BiG-009，已經完成臨床試驗，並已向台灣衛福部食品藥品管理署（TFDA）申請上市許可。日前博晟接獲TFDA通知，BiG-009已經通過GCP查核及獲得報告核備。博晟表示，GCP是執行臨床試驗高階醫材上市前必須取得的驗證。包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求，才能獲得核備。

博晟取得此一認證，顯示BiG-009已經獲得上市前的相關驗證。許可證取得時間則依主管機關TFDA實際審核進程而定。目前博晟正積極進行BiG-009上市前的相關籌備工作，待上市後，即可啟動相關行銷計畫。
除產品研發進程均依照進程推動外，博晟也積極進行營運佈局。首先於9月間宣布入股其骨生長因子產品之開發公司日本Osteopharma，成為主要股東，完成未來進軍日本市場的佈局。在取得經濟部工業局核發的科技事業許可函後，更將積極啟動上櫃計畫，預計於明（2020）年提出上櫃申請。