高端疫苗CPC廠將於2020年Q1正式啟用

高端疫苗於新竹生醫園區依照最高規格的PIC/S及EMA ATMP GMP（新興生醫產品GMP要求）規範，興建全台最高規格的細胞製備中心（CPC, Cell Processing Center）。目前高端CPC廠的硬體及操作設備皆已到位，預計明年第一季將正式落成啟用，配合細胞治療聯盟夥伴提出特管辦法送件，進攻細胞治療市場。

細胞治療已成為國際醫療趨勢，台灣在今年特管辦法開放之後，許多廠商與醫院積極合作，向衛福部提出細胞治療技術申請，截至11/15止，衛福部醫事司有超過100件申請案在審核中。過去國內細胞治療產業僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室，細胞治療產能相當有限。在新法施行後、法規趨嚴的產業轉型時，對高規格的生產場地需求大增，高端疫苗以專精的細胞培養技術、無菌製備操作及GMP相關經驗，直接以最高等級的細胞製備中心取得產業先機，創造更多的市場合作機會。

高端疫苗的CPC廠規格不僅符合現今台灣法規要求的GTP，更以最高規格的PIC/S GMP作為設計基礎，目前共配置12間細胞製備場所（CPU, Cell Processing Unit），其中9間將供應自體細胞的生產，3間則作為異體細胞的量產製造。同時，該廠具備完整的製造、QC、QA能力，主要以CDMO委託開發製造服務為主，依客戶需求提供生產、製程開發與優化的服務。

此外，高端疫苗的CPC廠位於新竹高鐵站附近，具絕佳地理位置，未來配合廠商與北、中、南部的醫院進行合作，皆可在最短的時間內提供病患最高品質的細胞製備服務，有望吸引更多廠商與醫院的合作意願。

以細胞疫苗開發及量產起家的高端疫苗，在疫苗本業上的發展也逐步展現佳績。其開發的腸病毒71型疫苗，為全球唯一進行多國多中心臨床試驗的開發案，日前於台灣、越南數個大型臨床醫學中心同時執行三期臨床試驗，總收案人數超過3,000人，且目前收案進度已達90%，預計12月底將完成全部收案。待試驗結果分析完成後，將可同步於台灣及東協國家申請藥證。

高端疫苗已取得GMP認證，為全球第一間量產級PIC/S腸病毒疫苗廠，具有高品質產品、完整足夠的產能、且具與東協醫藥法規協和化的優勢，加上過去的臨床數據顯示，高端的腸病毒疫苗安全性和保護效力優異，並對於中國、東南亞地區循環流行的B5、C4、C5病毒亞型皆具良好的交叉免疫反應。

因此，高端在腸病毒疫苗的市場上，對於中國、東南亞皆已有完整佈局規劃，在中國、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓等國皆已選定潛在合作銷售夥伴，無論是西進中國或南向東南亞，都能快速切入市場，推動腸病毒疫苗上市銷售。

中國近年腸病毒疫苗上市後，銷售逐年創新高，2018年全年出貨量近3,000萬劑，已創造超過新台幣300億的市場佳績，而高端的腸病毒疫苗是具PIC/S GMP認證，較中國國產疫苗更具品質優勢。鄰近的其他東南亞國家，亦飽受腸病毒感染之苦，手足口症發生率為台灣的2~15倍，且近年通報病例不斷上升，約一半左右的病例皆併發重症住院，造成極大社會和經濟負擔。高端疫苗開發的腸病毒疫苗將有效提供保護力，可被廣泛使用於這些腸病毒好發的地區，保護亞洲兒童免受腸病毒的威脅。