保瑞締新約 助台大藥廠進軍國際市場

保瑞（6472）宣布與國內知名大藥廠簽訂新藥委託開發生產合作案，此案也成為保瑞藥業自2018年收購美國Impax旗下益邦製藥後，積極拓展委託開發及生產(CDMO)業務的第一位在台客戶。

保瑞表示，該新藥為客戶自行研發的候選新藥，屬於505(b)(2)類別之特殊藥物開發，欲應用於糖尿病適應症治療，目前，已經美國食品藥物管理局(FDA)審查，正在執行二期人體臨床試驗。所謂505(b)(2)是有別於全新藥的另一種新藥研發及上市途徑，主要針對已經上市且暢銷的藥品進行新適應症、新複方、新的給藥方式、新劑型…研發，使其安全性、便利性、效果能夠提升。

本案將由保瑞的研發團隊以「品質源於設計(Quality by Design)」原則，針對該新藥既有的臨床二期配方及製程進行優化，接著技轉至旗下的益邦製藥竹南廠進行符合GMP規格的放大生產及成品化驗，此階段生產合格的產品批次，將使用於第三期人體臨床試驗。若順利通過第三期人體臨床試驗並取得上市許可，益邦製藥竹南廠將可望成為該新藥的量產代工廠。

由於全球藥物市場競爭激烈、研發成本不斷提高，目前全球各大藥廠都面臨極大的經營壓力；因此在新藥開發過程中，有越來越多藥廠會採取專業分工的模式，委託高技術、高品質且快速、成本更可控制的外部供應鏈進行合作，CDMO(Contract Development Manufacture Organization)藥品委託開發暨生產服務服務也就此形成。根據Business Insights統計，到2021年，全球每年CMO/CDMO市場需求量可望達到1025億美金，市場潛力相當可觀。

CDMO業務模式為目前全球藥業的分工趨勢，保瑞除了具有豐富的經驗，旗下益邦製藥竹南廠更是通過台灣食品藥物管理署(TFDA)、英國藥品和治療產品監管局(MHRA)及美國FDA等認證的GMP生產基地，具有可靠的生產規模及品質系統，能為需求客戶解決技術、時間與建廠成本等問題，快速地將手中產品行銷至世界各地。未來，除了積極拓展海外代工生產業務；保瑞藥業也將持續扮演台灣藥業與世界接軌的推手，貫徹「讓全世界用到台灣做的藥」的集團核心價值。