共信PTS302申請中國肺癌新藥證書 進入最後衝刺階段

共信-KY(6617)宣布，子公司紅日健達康(天津)公司通知，已將「對甲苯磺醯胺注射劑 (PTS302)」的藥學資料、進一步完善報告、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書送達中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE)，CDE 也已經受理，並進入審核階段。

共信-KY 指出，這是表示 CDE 已經完成對 PTS302 的審評工作，並進入前述四項資料的審評，等到這階段通過之後，將改由「藥品認證管理中心」進行藥證核准前的最後階段-「GMP 現場核查」，PTS302上市申請進度順利向前推進。

由於中國合作夥伴紅日藥業公司在生產 PTS302 上有多年的豐富經驗，因此，共信-KY 子公司紅日健達康公司對日後的「GMP 現場核查」深具信心。

共信-KY 表示，依據跨國 IQVIA 公司針對中國肺癌嚴重氣道阻塞病人數量調查及藥品的訂價推估，PTS302 在中國大陸肺癌氣道阻塞的市場規模可達人民幣 24 億元，且由於中國空汙及抽菸等不可控因素的存在而市場潛力仍將擴大。

共信-KY持續參與在中國及其他亞洲地區國家所舉辦的呼吸疾病學術研討會，期能在PTS302順利取得中國肺癌新藥證書之後，即迅速推廣至中國境內300家具有微創呼吸介入治療能量的三甲醫院，並且能在亞洲地區開展PTS系列藥物的國際區域授權活動，以挹注公司整體營運動能。