中國CDE同意免召開溝通會議 太景流感新藥將直接申請IND

新藥研發公司太景生技表示，收到子公司—太景醫藥研發（北京）有限公司通知，已於本月10日收到中國大陸藥品審評中心（CDE）正式回覆，流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議（Pre IND meeting）」已完成審查，同意不需召開面對面溝通交流會，可逕送正式臨床試驗許可（IND）的申請。

太景北京於去年10月18日遞交TG-1000於中國大陸的臨床試驗申請前溝通交流會議申請，日前已收到CDE正式回覆，免召開實體溝通交流會，僅需以書面說明藥學、臨床等細節問題，連同正式IND文件一併遞交即可。

太景董事長暨執行長黃國龍表示，CDE同意免召開溝通交流會的意義在於，太景先前所遞交的文件資料已足夠完整，官方沒有重大意見及問題，因而不需召開面對面會議進行當面溝通和釐清，僅需就細節小部分進行書面答覆。因此，太景將依CDE建議，彙整書面資料後，於二月底前正式遞交TG-1000的臨床試驗許可申請。

黃國龍表示，中國大陸申請臨床試驗之法規為默示許可制，太景於二月底遞交臨床試驗許可申請後，若CDE未於60個工作天內要求補件，則五、六月即可展開第一期臨床試驗。接續中國大陸的臨床試驗許可申請後，太景也將依計畫於3月底前提出美國臨床試驗許可申請作業。

流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的核酸內切酶抑制劑，與日本新上市的日本鹽野義抗流感藥物baloxavir marboxil（Xofluza）效果相當，可有效阻斷病毒的複製與傳播。動物試驗數據顯示，TG-1000的安全性更高，且藥物的血中濃度更佳，不易受流感病毒突變而產生抗藥性，此為TG-1000的最大優勢。

由於TG-1000在犬試驗中呈現較高的血中濃度及較佳的安全劑量，除可有效清除流感病毒物外，尚有兩大重要意義：一是可透過高血中濃度或第二劑給藥來克服病毒突變產生的抗藥性問題；二為TG-1000有潛力以較低劑量即可達到治療效果。黃國龍強調，此特性將是TG-1000最大的市場競爭優勢。

而中國大陸東陽光藥業的流感藥物可威（克流感學名藥）在2019年銷售額約在60～70億元人民幣之間，預估2020年可再超越、達到100億元人民幣，有望成為中國大陸藥品市場的前三大藥品之一，未來若流感新藥順利上市，可搶攻之市場規模不容小覷。