智擎合作夥伴Nanobiotix取得PEP503美國FDA新藥快速審查資格

智擎授權夥伴法國Nanobiotix公司（Euronext: NANO）宣布，PEP503（NBTXR3）對於不適合接受含有含鉑金類化療藥物（platinum）之同步化學與放射線治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌病患，使用PEP503合併放射線治療或PEP503合併同步放射線治療與cetuximab（爾必得舒 ® /Erbitux ® ）標靶治療，已經取得美國食品藥物管理局（USFDA）的新藥快速審查資格（Fast Track Designation）。

快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的係針對嚴重疾病或未被滿足的醫療需求，加速新藥的發展進程，使能以較短的時間完成法規審查並核發藥證，提供患者能較早獲得治療的機會。此新藥快速審查資格（Fast Track Designation）同時也使得PEP503（NBTXR3）符合未來加速核准（Accelerated approval）程序以及優先審查（Priority Review）的申請資格。

智擎公司總經理胡宇方表示，「我們非常感謝授權夥伴Nanobiotix公司的努力，Nanobiotix與智擎公司除了共同開發軟組織肉瘤的樞紐試驗且獲得正向試驗結果外，對於PEP503於頭頸癌的治療開發上，雙方一直不餘遺力。」「我們相信，兩家公司分進合擊的開發策略，可以更有效的發展PEP503在各種不同的應症上，提供病患多一種治療選擇機會。」