高端疫苗新型冠狀病毒核酸檢測套組向衛福部提出「第三類體外檢測醫療器材」許可申請

高端疫苗表示，已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發，並於今日向食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)許可申請，並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。。

高端疫苗指出，此項核酸檢測試劑，主要是採用WHO與目前全球新冠肺炎病毒基因序列資料進行設計，擷取新冠肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe)，僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒。

高端疫苗表示，公司研發團隊針對本次新冠肺炎需求，除了第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外，也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構，接洽新冠肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。

面對目前新冠肺炎的緊急應情，高端疫苗可提供從檢測、到疫苗研發量產的多方面防疫協助。