泰福：TX01明年上市銷售 有相當信心

新藥廠泰福技執行長趙宇天表示，雖然去年泰福收到FDA針對TX01發出”完全回覆信函”CRL，不過在有計畫的安排之下，相信已經大大降低了TX01獲得藥證之不確定性，對於估計TX01明年可以上市銷售，具有相當的信心。

泰福指出，公司首個生物相似藥產品TX01 (原廠參考藥物Neupogen)，目前處於美國食品暨藥物管理局FDA進行藥證審查階段。日前與FDA進行會議之後，對於藥證審查進度有了更清楚的時間表。

泰福表示，在與FDA溝通過程中，FDA對於TX01補件內容表示肯定，而依照安排之進度時程表，預計今年Q4可以補件送審，明年Q2可以拿到藥證。由於近來全球受到新冠肺炎疫情的影響，因此所有計畫時程表，都必須將疫情所造成之衝擊一併估算進去。

另外，已經於美國時間2020年3月18日完成人體第三期臨床試驗受試人數800人收案的TX05 (原廠參考藥物Herceptin)，也繼續按照時程向前邁進，預計明年Q2會向FDA送審藥證，2022年Q2獲得藥證。