普生新冠肺炎試劑已小量出貨東南亞及中東 並向台灣TFDA申請上市
普生新冠肺炎試劑已小量出貨東南亞及中東 並向台灣TFDA申請上市。（資料照）
精準醫療廠普生30日宣布，初步已完成新冠肺炎檢測大宗的「反轉錄聚合酶連鎖反應」(RT-PCR) 核酸檢測試劑套組研發生產，目前已小批量出貨東南亞、中東地區，並同步向台灣食藥署(TFDA)和歐盟CE認證提出許可申請。
普生指出，其RT-PCR核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒，期待能盡速取得TFDA緊急使用許可（EUA），並同時逐步放大產能，展現規模經濟效益，而有助於產品的價格競爭力和供應客戶端的需求，創造整體營運保持良好的成長動能。
普生表示，人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體。此時若體內病毒含量較低時，可能會導致核酸檢測呈現陰性的結果。但因仍有抗體的存在，可以藉由抗體檢測得知是否受到病毒感染。二種檢測方法結合，有助於檢測準確度增高。
普生已加速投入抗體檢測試劑研發，包括辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群快篩試劑研發，由於快篩試劑檢測時間較目前RT-PCR核酸檢測約4小時縮短至15-20分，對於機場、診所、以及社區群聚感染疫情監管能力大幅提升。
另外，今年3月間普生攜手高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑，雙方採用檢驗方式是酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)，可測定抗原或是抗體，一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體，達到自動化大量快速篩檢效益，透過全自動化快篩試劑不僅可減少人力、避免操作時檢體遭污染、更可以保護第一線的醫事人員降低感染風險，普生以期儘速取得抗體，目標於3-4個月完成開發、實驗、測試至試量產階段。
普生進一步表示，公司為國家抗疫行列加速研發新冠肺炎病毒、抗體檢測試劑，目前除了已出貨東南亞、中東地區和向台灣TFDA申請上市外，也積極拉高旗下竹科廠整體產能稼動率，以每月最大試劑產能約80萬人份來加以因應目前的市場需求，未來也將適當調整產線產能，盼補足未來新冠肺炎檢測試劑所需。
另一方面，普生旗下抑菌專家品牌「oh care 歐克威爾」選用業界唯一高親膚性、天然溫和的P113+抗菌胜肽藥成份所研發製成的，其P113+為篩選自人體萃取自口腔唾液中天然、穩定及溫和抗菌蛋白，具有高達99%的抑菌功效，並通過美國FDA Phase II及台灣SGS檢驗，亦因應抗疫疫情需求於oh care官網、PCHOME等線上銷售平台、以及大樹、卡多摩嬰童館、美康健保藥局、台安藥局、合康連鎖藥局、德昌連鎖藥局等實體通路，全力供應抗菌噴霧、抗菌護手霜、口腔噴霧劑等抑菌產品，全力解決防疫需求，守護國人健康。
新冠肺炎疫情全球快速蔓延，普生以憑藉台灣唯一擁有體外診斷(IVD) Class III GMP廠、基因檢測，並透過大數據檢驗、伴隨式診斷完整自主布局供應價值鏈等經驗，刻不容緩投入新冠肺炎病毒之RT-PCR核酸檢測、以及ELISA抗體檢測試劑的研發，傾盡全力為台灣提升防疫監控能量與需求，肩負以一己之力貢獻及回饋社會責任， 一同攜手抗疫！
為有效防堵肺炎疫情擴散，各國對於早期篩檢確診個案能力與速度的需求大幅增加，而綜觀目前全世界能提供既能快篩又準確度高達95％的試劑大廠皆呈供不應求之現況，普生憑著耕耘全球IVD市場已長達36年專業經驗與基礎，從廠房設計、儀器設備及生產流程等均依據 GMP Class III品管標準設置，亦加速大舉針對新冠肺炎病毒、抗體檢測試劑之研發與生產。
普生指出，其RT-PCR核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒，期待能盡速取得TFDA緊急使用許可（EUA），並同時逐步放大產能，展現規模經濟效益，而有助於產品的價格競爭力和供應客戶端的需求，創造整體營運保持良好的成長動能。
普生表示，人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體。此時若體內病毒含量較低時，可能會導致核酸檢測呈現陰性的結果。但因仍有抗體的存在，可以藉由抗體檢測得知是否受到病毒感染。二種檢測方法結合，有助於檢測準確度增高。
普生已加速投入抗體檢測試劑研發，包括辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群快篩試劑研發，由於快篩試劑檢測時間較目前RT-PCR核酸檢測約4小時縮短至15-20分，對於機場、診所、以及社區群聚感染疫情監管能力大幅提升。
另外，今年3月間普生攜手高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑，雙方採用檢驗方式是酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)，可測定抗原或是抗體，一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體，達到自動化大量快速篩檢效益，透過全自動化快篩試劑不僅可減少人力、避免操作時檢體遭污染、更可以保護第一線的醫事人員降低感染風險，普生以期儘速取得抗體，目標於3-4個月完成開發、實驗、測試至試量產階段。
普生進一步表示，公司為國家抗疫行列加速研發新冠肺炎病毒、抗體檢測試劑，目前除了已出貨東南亞、中東地區和向台灣TFDA申請上市外，也積極拉高旗下竹科廠整體產能稼動率，以每月最大試劑產能約80萬人份來加以因應目前的市場需求，未來也將適當調整產線產能，盼補足未來新冠肺炎檢測試劑所需。
另一方面，普生旗下抑菌專家品牌「oh care 歐克威爾」選用業界唯一高親膚性、天然溫和的P113+抗菌胜肽藥成份所研發製成的，其P113+為篩選自人體萃取自口腔唾液中天然、穩定及溫和抗菌蛋白，具有高達99%的抑菌功效，並通過美國FDA Phase II及台灣SGS檢驗，亦因應抗疫疫情需求於oh care官網、PCHOME等線上銷售平台、以及大樹、卡多摩嬰童館、美康健保藥局、台安藥局、合康連鎖藥局、德昌連鎖藥局等實體通路，全力供應抗菌噴霧、抗菌護手霜、口腔噴霧劑等抑菌產品，全力解決防疫需求，守護國人健康。
新冠肺炎疫情全球快速蔓延，普生以憑藉台灣唯一擁有體外診斷(IVD) Class III GMP廠、基因檢測，並透過大數據檢驗、伴隨式診斷完整自主布局供應價值鏈等經驗，刻不容緩投入新冠肺炎病毒之RT-PCR核酸檢測、以及ELISA抗體檢測試劑的研發，傾盡全力為台灣提升防疫監控能量與需求，肩負以一己之力貢獻及回饋社會責任， 一同攜手抗疫！
為有效防堵肺炎疫情擴散，各國對於早期篩檢確診個案能力與速度的需求大幅增加，而綜觀目前全世界能提供既能快篩又準確度高達95％的試劑大廠皆呈供不應求之現況，普生憑著耕耘全球IVD市場已長達36年專業經驗與基礎，從廠房設計、儀器設備及生產流程等均依據 GMP Class III品管標準設置，亦加速大舉針對新冠肺炎病毒、抗體檢測試劑之研發與生產。
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