藥華藥計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎 擬向美FDA以CTAP申請臨床試驗

藥華藥宣布，由於全世界的新冠肺炎疫情至今未明顯趨緩，仍無一個完整有效的治療指南，進而危及全球人民的健康福祉與經濟活動，藥華藥計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎，擬向美國FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program（CTAP）申請臨床試驗，以期取得緊急使用授權。該計劃將在美國啟動包含台灣、美國、中國、日本及韓國等地的多國多中心臨床試驗，替剛確診的輕症新冠肺炎患者，以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供超長效型α干擾素P1101，以減少患者症狀惡化至重症的風險。

於此次新冠肺炎疫情初期，藥華藥公司內部台灣、美國、中國、日本及韓國醫師團隊一起積極就P1101治療或預防新冠肺炎的計劃，如病患族群、施打劑量、給藥時間等進行討論，完成了P1101治療新冠肺炎的計劃書，準備提交給美FDA審核，讓早期感染新冠肺炎之病患或高風險無症狀者可以盡早接受治療。過去研究發現α型干擾素可以透過數種機制干擾病毒的複製和傳播，在人體對抗病毒的免疫反應中扮演重要的角色；在與人類接近的靈長類動物實驗中，也發現α型干擾素與其他抗病毒藥物合併使用治療MERS有相當明確的效果。

在世界各國發表的新冠肺炎治療結果中，α型干擾素在呼吸道內施用便能降低病患的感染機率，也被中國納入官方新冠肺炎治療指南中，與抗病毒藥物合併使用治療患者。

受新冠肺炎病毒感染而誘導產生的免疫反應分為兩個階段，在潛伏期和輕症階段，透過α型干擾素增強免疫反應可能至關重要，此一治療方式目的是透過干擾素本身抗病毒的機制，避免患者症狀持續惡化轉為重症或死亡。

藥華藥表示：「我們的目的是希望通過使用P1101，達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應，降低輕症患者演變為重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。達到減輕各國醫療體系的負荷，直到有效的快篩和疫苗面世為止。」

本次疫情對本公司產品Besremi（P1101, Ropeginterferon）在歐洲之需求有正面影響，顯係與英國國民保健署（National Health Service , NHS）對易感染COVID-19高風險族群之癌症病患的聲明有關。NHS與MPN專家針對包含PV在內的MPN患者提出一系列的呼籲，因過去研究報告指出Ruxolitinib（Jakafi）會弱化患者之免疫系統，導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染，故提醒服用Ruxolitinib的MPN患者更容易感染新冠肺炎，需要格外小心。但在同一份報告中表示，接受α干擾素治療的患者則沒有這方面的疑慮。緣此，藥華藥已積極準備足量的P1101，以供給需求。

P1101是藥華藥獨立研發生產的創新超長效型干擾素Ropeginterferon α-2b，2019年因為對真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的明確效果以及低副作用獲得歐盟PV藥證，也將在2020年Q2及Q4取得臺灣美國PV藥證。