普生RT-PCR核酸試劑獲歐盟CE認證 將全力加速生產提升疫情防控能量

精準醫療廠普生宣布，旗下3月底完成研發生產的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑，獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，有助於加速於歐盟CE認證之國家中展開銷售推廣，此外，RT-PCR核酸試劑套組目前亦正同步進行台灣食藥署(TFDA)、以及美國緊急使用授權(EUA)申請許可，並持續調配生產製程以拉升整體產能稼動率表現，以期滿足國家新冠肺炎防疫檢測需求。

目前RT-PCR核酸檢測試劑仍為全球新冠肺炎試劑之大宗，普生旗下GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本、以及少量血液樣本檢體，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，其GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時的反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒，檢測準確率更是超過九成以上，並已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區，公司仍持續加大旗下竹科廠試劑生產效能、原物料供應廠商備貨需求，有望5月可進入量產階段以因應訂單需求。

普生表示，為助力全球新冠肺炎疫情檢測效率，進而達到有效疫情防控，公司不僅在GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑加速進展外，亦包括已入選中研院開發之抗原快篩病毒檢測試劑、血清抗體快篩檢測試劑合格廠商，並參與新冠肺炎快篩試劑招商，以及高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑之研發生產，由於ELISA快篩抗體試劑可測定抗原或是抗體，一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體，能滿足自動化大量快速篩檢效益，目前已進行申請取得檢體，盼取得抗體後目標於3-4個月完成開發、實驗、測試至試量產階段，計畫同步啟動台灣食藥署(TFDA)和美國、歐盟緊急使用授權(EUA)申請。