博晟“愛膝康”獲TFDA醫材上市許可 並啟動全球商業布局

高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫宣布，旗下研發之膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「"愛膝康"一次性自體軟骨修補系統」（以下簡稱BiG-009）已取得台灣衛生福利部食藥署（TFDA）之國產第三等級醫療器材上市許可，除已佈建全台六家經銷商通路外，更鎖定全球市場並啟動中國、歐、美、日、東南亞及南美洲等市場之取證與商業洽談。

此外，BiG-009獲得上市許可亦滿足生技企業申請上櫃之條件，博晟將依進度朝上櫃之路邁進。

博晟生醫表示，BiG-009是一種「自體關節軟骨再生修補技術」，並由康膝骨（Chondroplug）與安切康（AccuCut）兩個部分所組成。BiG-009擁有「不需體外培植」及「僅需開刀一次」兩大特色，僅需一小時即可完成軟硬骨修復的工程，並適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。

博晟生醫董事長陳德禮表示：「BiG-009能有效使關節軟骨再生，改善病患症狀，同時降低重複手術的痛苦，可望造福廣大因各種原因造成膝軟骨受損的病友。該產品的取證對博晟的營運實務有著指標性與策略性雙重意義，未來我們將加速拓展國際事業版圖。」

博晟積極卡位中國大陸市場並瞄準「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」（以下簡稱：海南博鰲先行區）做為第一階段之首要佈點。海南博鰲先行區為中國國務院於2013年核准設置的國家級國際醫療旅遊產業園區，允許歐、美、日及台灣等具特殊性、已取證藥物和醫療器材，在取得中國上市許可前搶先在先行區內營業使用。博晟歷經三年超前部署，於2019年9月成為唯一受邀到先行區介紹公司產品的台灣廠商，獲得台灣上市許可後，現可直接在海南博鰲先行區內申請特殊許可證，搶攻跨境醫療的龐大商機。此外，博晟亦於中國大陸成立山東博升生物技術全資子公司，為第二階段進軍全中國做好準備。

此外，博晟也於日前取得「美諾幸凍晶注射劑」國產學名藥申請的上市許可。Minocycline屬於四環黴素抗生素的一種，其適應症為革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症，近期國外運用於治療多重抗藥性之革蘭氏陰性菌。此外，日前有國外文獻指出四環黴素抗生素應可用於治療Covid-19，亦有美國醫生實際將之用於臨床治療。