杏國SB05PC胰臟癌新藥達到IA條件 正進行資料整理分析

杏國新藥表示，研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，已取得期中分析(Interim Analysis，簡稱IA)所需人數之完整數據，進行資料整理分析，待臨床試驗分析結果確認後，公司將依法規公告。目前EndoTAG®-1收案順利進行，三期臨床試驗今年將可完成收案。

SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥，全球三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。SB05PC(EndoTAG®-1)並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。

全球三期臨床試驗已於2019年8月達到IA所需之101例人數，但因需病患離世後，方可取得完整數據進行期中分析，杏國今日公告已達期中分析條件，將委由委託研究機構(Contract Research Organization,CRO) 負責整理資料，再交由獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)進行資料分析後提出報告建議。

胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場，現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率，EndoTAG®-1人體二期臨床結果顯著延長胰臟癌患者整體存活期22%，與無惡化存活期40%，可提供病患更好的治療選擇。

杏國在不同國家採取不同策略，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥；在全球胰臟癌病患人數最多的中國，EndoTAG®-1申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗，預計今年開始收案。預期EndoTAG®-1未來的價值，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。