泰福-KY首個生物相似藥產品TX01藥證申請已獲FDA同意
泰福執行長趙宇天。（資料照）
新藥廠泰福-KY表示，今年9月首個生物相似藥產品TX01向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式接受申請。
對於美國FDA接受申請，泰福-KY執行長趙宇天表示，公司上下為此受到很大的鼓舞，而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標，更邁進了一步。
依照規定，FDA接受藥證申請後，將有十個月的時間，進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。
據了解，截至目前為止，FDA已經批准15項生物相似藥上市，光是在過去的1個月內，FDA就批准了3項生物相似藥，顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策，以平價且安全有效之生物相似藥，能進入市場以便讓更多患者受惠，同時也能大幅降低政府醫藥開支。
泰福-KY表示，TX01適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，相關產品之美國市場產值，2017年預估約為7億美元。由於生物相似藥對於降低藥價有著極大助力，因此各國政府大力支持，有統計預估，全球生物相似藥品市場至2020年將達266億美元。
對於美國FDA接受申請，泰福-KY執行長趙宇天表示，公司上下為此受到很大的鼓舞，而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標，更邁進了一步。
依照規定，FDA接受藥證申請後，將有十個月的時間，進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。
據了解，截至目前為止，FDA已經批准15項生物相似藥上市，光是在過去的1個月內，FDA就批准了3項生物相似藥，顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策，以平價且安全有效之生物相似藥，能進入市場以便讓更多患者受惠，同時也能大幅降低政府醫藥開支。
泰福-KY表示，TX01適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，相關產品之美國市場產值，2017年預估約為7億美元。由於生物相似藥對於降低藥價有著極大助力，因此各國政府大力支持，有統計預估，全球生物相似藥品市場至2020年將達266億美元。
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