太景流感新藥提早約兩周獲陸臨床試驗許可

新藥研發公司太景*-KY（4157)27日公告，已正式取得流感抗病毒新藥TG-1000中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）同意開展臨床試驗的通知書，較預期時程提早了將近兩周。太景即將在湖南湘雅醫院啟動第一期臨床試驗，並爭取於六月底進行首批受試者收案。

太景董事長暨執行長黃國龍表示，太景較60個工作天的默示許可期限提早兩周取得同意臨床的批件，此為對研發團隊的極大鼓勵。依據默示許可制度，TG-1000於今年2月28日提交臨床試驗申請並獲得藥品審評中心（CDE）受理後，若CDE未於6月10日前提出補件要求，即等同通過申請。太景北京於今（27）日提早接獲NMPA正式通知，TG-1000的臨床試驗許可已審核通過，同意太景於中國大陸展開TG-1000的臨床試驗。

黃國龍強調，「自申請pre-IND溝通交流會議起，至取得臨床試驗批件，CDE未要求召開面對面會議，亦未要求補件而給予一次性通過，證明了太景研發團隊在科學領域的紮實工作獲得肯定，所提之註冊文件受到審評單位認可。」

太景表示，公司累積了十多年於中國大陸執行臨床試驗的經驗，並在大中華營運平台支持下進行超前部署，將於爭取六月底進行首批受試者收案。

黃國龍指出，在IND審評的同時，太景已通過臨床試驗中心—湘雅醫院的人體試驗倫理審查，並且進入遺傳辦的形式審查，在今日取得IND許可後，即可申請六月份遺傳辦審評會。相較原本得在取得臨床試驗批件後，才能遞交院內倫理審查，再接續遞交遺傳辦的程序，超前部署為臨床時程縮短不少時間。

為提升執行臨床試驗之效率，太景也已同步與湘雅醫院、臨床研究機構（CRO）、臨床試驗協調運籌中心（SMO）、合作實驗室科文斯、受試者招募公司及物流完成超前部署，待一取得遺傳辦批件，即可無縫接軌地啟動收案程序。

他分析，取得IND批件後，TG-1000的開發正式從臨床前試驗進入一期臨床試驗階段，在全球及中國大陸市場的商務授權洽談上如虎添翼，授權價值因進入臨床一期而進一步提升。按計畫時程，今年冬季展開二期臨床後，授權價值將再上一層。