藥華藥P1101明年初獲美PV藥證 另新冠肺炎治療方案已獲PIND號碼

藥華醫藥宣布，接獲 FDA 函謂其Ropeginterferon alpha 2b （P1101）美國PV藥證申請之完成審查日期為2021年3月13日。另外，其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予 Pre-IND 號碼：150922，FDA將給予書面回覆，藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。

藥華藥表示，P1101用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物藥品上市藥證申請（BLA, 案件編號761166），依FDA法規，已於送件後第60天，即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。

藥華藥並已於美國時間5月28日接獲送件BLA後第74天之FDA來函（74 Day Letter），函稱FDA將依 Prescription Drug User Fee Act（PDUFA，處方用藥使用者付費法案）的標準時程（Standard）進行P1101之PV藥證申請審查，完成審查日期為2021年3月13日。藥華藥表示，原希望有機會獲得優先審查，然以現况能獲 FDA確定時程，更可落實執行美國子公司的行銷規劃，產品的推出更能成功，另原孤兒藥認證資格並不會受到影響。

藥華藥進一步表示，獲送件BLA後第74天之FDA來函，對獲得P1101美國PV藥證又達到一重要里程碑，藥華藥將持續積極配合FDA進行後續相關審查作業，以確定按照表訂時程取得藥證。其美國子公司也在公司總部的全力支持下投入行銷佈局及人員聘僱，確保公司營運達到預期目標。

另外，藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局（FDA）送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案（Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP）申請，藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，並獲PIND號碼: 150922，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。

FDA於2020年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況：COVID-19相關藥物及生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」（COVID-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products-Guidance for Industry and Investigators），根據該最新指南，FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請，申請者和FDA之間可以儘早就新冠肺炎藥物相關的研究計劃進行討論，以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。

藥華藥表示，此次向FDA提出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案為「研究者自行發起之臨床試驗案」（Investigator Initiated Trials, IIT），擬收共40位病患，在28天內以原有治療方式（standard care）加上P1101與不加P1101做對照，替剛確診的輕症新冠肺炎患者，以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供超長效型α干擾素P1101，以達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應，阻止早期輕中微患者症狀惡化至重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。