藥華藥P1101獲衛福部同意取證 將申請納入健保給付

由藥華藥研發、製造、生產之新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱衛福部）新藥查驗登記審查，並獲衛福部函文通知已可取證，在完成領取藥證手續，正式領取藥證後P1101即會在台灣正式上市，藥華藥除將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付，及進行P1101相關的行銷活動計畫及商業化量產作業外，也透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市場。

P1101繼去年獲歐盟核准後，再獲全球第二張藥證。藥華藥表示，由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌，故在P1101取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家；且因P1101可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意P1101之新藥查驗登記得以優先審查機制進行。

藥華藥於108年7月31日向TFDA提出P1101的藥品查驗登記申請，TFDA官員的專業審核再加上藥華藥熟諳法規全力配合，扣除期間停止計算審核時間（Clock Stop）， P1101從送出藥證申請到獲領證通知，總審核時間僅235天，達到衛福部所規範的優先審查管控時間的240天，提前達標。

P1101亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥，對於包括台灣在內的亞洲病患是一大福音。藥華藥表示，台灣對於恩慈療法的法規領先國際，P1101在國內展開骨髓增生性腫瘤（MPNs）領域的恩慈療法已有兩年餘，醫師們不僅對干擾素的不良印象逐漸改觀，並且認同它確實是最創新型超長效干擾素藥物。P1101不僅副作用低、病患接受長期治療的意願高，更重要的關鍵是可依病患所需的最高劑量來達到療效。迄今所有參與恩慈療法的MPN病患皆持續接受治療、沒有中斷，患者在病情受到控制後，生活品質亦大幅改善。

有關行銷團隊蓄勢待發部分，藥華藥進一步表示，藥華藥已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司（以下簡稱泛泰醫療）100%股權，完成整合泛泰醫療為藥華藥集團旗下子公司。

泛泰醫療成立於2005年，是國內知名的專業醫療產品行銷暨倉儲物流公司。藥華藥表示，因其創業願景即成為自行發展研發、臨床、製造及行銷的全方位國際藥廠，故自2018年準備送件申請台灣藥證時即積極著手P1101的上市行銷布局，計劃建立台灣在地的行銷團隊。

透過台灣罕見血液疾病領域意見領袖的推薦，藥華藥於2018年委託泛泰醫療進行市場行銷研究，兩年間雙方合作與互動的過程中達到合併整合的一致共識，藥華藥未來可借重泛泰醫療在罕見血液疾病領域行銷方面的專長與銷售經驗，在台灣建立MPN領域的病友團體，並拓展藥華藥未來產品線在台灣的銷售市場。

泛泰醫療將負責藥華醫藥在台灣的行銷規劃、銷售及物流業務，藥華藥將接手原泛泰醫療通過衛福部PIC/S GMP&GDP評鑑之倉儲物流資源，及其專業的醫療行銷團隊，完成藥華藥在台灣的行銷布局，直接造福本國血液腫瘤病患。藥華藥在泛泰醫療團隊加入後，預期營運增溫再添薪火，加強公司未來成長動力，為股東創造最大利益。