泰福TX01 Q4重新送件FDA 美、加藥證估明Q2取證

泰福生技執行長趙宇天表示，正處於重送FDA藥證審核階段的TX01，今年三月與FDA開會過後，一切都在掌握當中，預計今年第四季重新送件，在FDA六個月審查期後，明年第二季將可迎來美國藥證，而已遞件申請之加拿大藥證也會同步取得，明年第三季就能上市銷售。泰福也非常有信心TX01及TX05，可以按照時程達成目標。

以目前美國已有之公開資料來說，舉例TX01市占率9%，則預期三年內銷售額約四千萬美元。

至於目前正在臨床人體試驗第三期，已收案完成之TX05，泰福表示，六月初已與FDA開會討論CMC走向，預計明年第二季申請藥證，2022年第二季取得藥證，第三季上市銷售。雖然全球陷入新冠肺炎疫情衝擊，不過對於泰福現階段臨床試驗的影響不大。就TX05目前美國市場來看，舉例TX05市占率7%，則預估三年內銷售額約一億三千萬美元。

至於產學合作的新冠肺炎疫苗，台灣泰福在六月中就能完成小型抗原生產，提供給奈力生醫，進行奈米載體包覆，八月前可開始進行至少兩種動物試驗。

這次的計劃，是奈力生醫和台大曾宇鳳教授合作，以電腦演算找出SARS-CoV-2 棘蛋白上最有潛力產出具中和能力的抗原蛋白片段，結合具免疫刺激特性的奈米載體，設計出以特定抗原為主的新穎新冠疫苗。

泰福生技則利用基因重組優化並結合抗原片段後，以微生物生產平台進行試產，短期先提供小量抗原，而未來泰福亦有能力和經驗投入產品優化及量產。此項疫苗未來主要市場會在美國，也計畫在美國生產，而泰福已在美國奠定生產基地，佔有地利之便。

美國政府目前積極推動使用美國製造之產品，泰福可謂眼光長遠，洞燭先機，早已在美國打下基礎，而在政府鼓勵，民間樂意使用美國製造產品之推波助瀾之下，美國製造已成了勢必發展的趨勢，將使得泰福產品更具有競爭力。