泰宗新藥U101通過TFDA申請人體三期臨床試驗審查

泰宗公告表示，公司用於預防反覆性泌尿道感染的新療效新藥U101通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體三期臨床試驗審查(IND)，預計取得各醫院研究倫理委員會(IRB)臨床試驗核可後，於各個醫院開始執行臨床試驗。

泰宗表示，目前針對預防”反覆性泌尿道感染”(rUTI, recurrent Urinary Tract Infection)，臨床建議採取的方法依序為(1)行為修正(behavioral modification)、(2)非抗生素預防(non-antibiotic prophylaxis)與(3)抗生素預防(antibiotic prophylaxis)。其中，持續服用低劑量抗生素易產生抗藥性，所以並非優先建議的預防方式。

泰宗表示，非抗生素的預防方式有許多種，雖建議先於抗生素預防使用， 但此類選擇大都還未經大型研究證實其有效性，例如蔓越莓、益生菌、賀爾蒙 療法或膀胱灌注等。如膀胱灌注醫療器材玻尿酸(hyaluronic acid, HA)
，雖常被用於預防反覆性泌尿道感染(屬於其醫材核准適應症外的使用方法)， 但因其使用方法的限制，必須於醫療院所執行，且操作過程中需插入導管， 可能增加感染風險；另外，灌注前後也需要遵守醫囑，排空膀胱並讓
玻尿酸滯留於膀胱一段時間，使用程序較為不便。

依據台灣與中國官方機構之公開資料庫推算兩地的女性族群之rUTI患者人數，分別約為35萬和1,862萬人，65歲以上女性為rUTI好發族群，老年人口數的逐年增加，rUTI患者人數在這兩個地區呈現逐年緩步上升的趨勢。

泰宗表示，公司目前開發的U101為一非抗生素/非侵入性藥品，期望可用口服方式來 有效預防反覆性泌尿道感染發生，克服上述現行方案的缺點，使用便利且 無產生抗藥性的風險。