中化製藥台南二廠通過美國FDA查廠

中化製藥表示，台南二廠於今年11月19日第二次接受美國FDA後續性GMP查廠，相關作業已於11月22日順利完成通過，證明中化製藥台南二廠的生產水準與品質，完全符合國際法規品質管理水準。

中化製藥表示，台南二廠於2013年第一次通過美國FDA PAI (Pre-Approval Inspection)，並取得EIRｓ(Establishment Inspection Reportｓ)至今，於後續性查廠時經歷美國官方對實驗數據完整性挑戰與考驗。

中化製藥指出，台南二廠原本為台灣三共製藥股份有限公司台南廠，於1998年建廠後主要負責生產固型製劑產品供國內藥品市場需求，公司於2005年由購入後，更名為台南二廠，並持續接受台灣三共製藥(現台灣第一三共股份有限公司)委託製造產品。

同時為因應國際業務拓展需要，公司於2010年起將核心技術Osmotic Pump緩釋藥品產品技術轉移台南二廠，並與台灣安成合作拓展美國市場，目前Nifedipine S.R.F.C. Tablet需求不斷增加，讓中化製藥國際業務佔比持續增加。