智擎安能得申請中國新藥上市銷售許可

智擎生技製藥股份有限公司（4162）22日宣佈，公司抗癌藥物ONIVYDE ® （安能得 ® ）加上 5-FU/LV 合併療法已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請新藥上市銷售許可，並已被接受進行正式審查。

智擎表示，該療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。根據世界衛生組織(WHO)預估，2020年中國新增胰臟癌病患達12萬人以上，至2025年更達到14萬人以上。

轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病，治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。根據NAPOLI-1第三期臨床試驗結果顯示，接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人，後續接受ONIVYDE ® 併用5-FU/LV療法，整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率在臨床統計學上皆顯著提高，並且不影響患者生活品質。美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。