逸達生技前列腺癌藥物 FP-001 50 毫克劑型即將送美藥證申請 另將推進 FP-025 治療新冠肺炎臨床試驗計畫
逸達生技前列腺癌藥物 FP-001 50 毫克劑型即將送美藥證申請 另將推進 FP-025 治療新冠肺炎臨床試驗計畫。（資料照）
逸達生物科技29日召開股東常會說明藥物開發進度做出說明，其中逸達 MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑新藥 FP-025 預定在新冠肺炎病人中進行試驗，有望治療新冠病毒引起的肺部創傷與肺部纖維化，本月初也和美國生物醫學先進研究與開發局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)完成會議，探討可能的合作以及臨床研究補助。
逸達董事長簡銘達博士由於美國新冠肺炎疫情嚴重，不克回台主持會議，本次股東會委由顏昌人董事代理主席，並由總經理甘良生博士進行業務報告。
甘良生表示，「FP-025 在臨床前數據中對肺部的發炎和纖維化具有療效，逸達一直以來也以肺部疾病適應症為開發方向。BARDA在會議中對 FP-025 表示高度興趣，我們將在向 FDA 諮詢臨床試驗設計後，規劃於今年第四季進入二期臨床試驗，並與 BARDA 討論後續可能的合作及最終的計劃贊助。」
甘良生指出，「關於 FP-025 正在荷蘭進行的氣喘二期臨床試驗，目前所有已招收的病人皆已完成試驗，然而受到新冠肺炎疫情影響，荷蘭當地法律規定臨床試驗新病人的招募暫緩，我們會在法規允許後繼續推進。」
另外逸達今年度接下來還有幾個重要的里程碑期待發酵，甘良生表示，「前列腺癌緩試針劑FP-001 50 毫克(六個月劑型),繼今年三月底送歐盟申請藥證後，也在完備美國 NDA 送件資料的最後階段，即將要遞送申請。至於美國以及中國市場授權，目前也正在和潛力夥伴進入盡責調查的程序，希望今年底前可以定案。另一新藥 ALDH2(醛去氫酶)活化劑 FP-045 也計畫在今年第四季進入二期臨床試驗，適應症為罕見疾病范可尼貧血症。」
逸達董事長簡銘達博士由於美國新冠肺炎疫情嚴重，不克回台主持會議，本次股東會委由顏昌人董事代理主席，並由總經理甘良生博士進行業務報告。
甘良生表示，「FP-025 在臨床前數據中對肺部的發炎和纖維化具有療效，逸達一直以來也以肺部疾病適應症為開發方向。BARDA在會議中對 FP-025 表示高度興趣，我們將在向 FDA 諮詢臨床試驗設計後，規劃於今年第四季進入二期臨床試驗，並與 BARDA 討論後續可能的合作及最終的計劃贊助。」
甘良生指出，「關於 FP-025 正在荷蘭進行的氣喘二期臨床試驗，目前所有已招收的病人皆已完成試驗，然而受到新冠肺炎疫情影響，荷蘭當地法律規定臨床試驗新病人的招募暫緩，我們會在法規允許後繼續推進。」
另外逸達今年度接下來還有幾個重要的里程碑期待發酵，甘良生表示，「前列腺癌緩試針劑FP-001 50 毫克(六個月劑型),繼今年三月底送歐盟申請藥證後，也在完備美國 NDA 送件資料的最後階段，即將要遞送申請。至於美國以及中國市場授權，目前也正在和潛力夥伴進入盡責調查的程序，希望今年底前可以定案。另一新藥 ALDH2(醛去氫酶)活化劑 FP-045 也計畫在今年第四季進入二期臨床試驗，適應症為罕見疾病范可尼貧血症。」
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