普生新冠肺炎試劑獲中研院抗原及抗體檢測試劑授權合約

普生宣布，已與中央研究院完成簽訂新型冠狀病毒抗原快篩檢測之全球非專屬授權合約、以及新型冠狀病毒抗體快篩檢測試劑之台灣區授權合約，普生除積極規劃抗原/抗體快篩試劑向台灣食藥署(TFDA)提出專案製造申請許可，加速推進普生旗下新冠肺炎試劑國內及國外檢測試劑市場布局。

普生表示，公司擁有新冠肺炎試劑健全產品陣容，包括RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑與ELISA血清抗體試劑等產品，其中，普生與中研院合作研發抗原快篩病毒檢測試劑，可比照流感快篩，檢測時間僅需15至20分鐘內，即可初步篩檢出陽性與否，適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求，有助於分攤試劑檢測量能，及時進行隔離分流作業，強化各國疫情監管能力提升。

其次，普生旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑於國外申請許可認證進展上，不僅已陸續取得歐盟CE認證、印度進口許可證，近日更與澳洲客戶Labtest Medical Pty Ltd合作取得澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)核准澳洲治療產品(ARTG)IVD CLASS 3登記許可，並已得於澳洲地區展開GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑銷售，同步已獲台灣衛福部食藥署（TFDA）申請試劑專案製造核准許可，且依據衛服部食藥署考量公共衛生需求之專案製造，並無限制試劑出口規定，得以供應台灣與國外新冠肺炎檢測所需，普生亦已順利出貨至東南亞、中美洲等地區，以期挹注整體營運良好動能。

普生指出，目前全球感染新冠肺炎確診人數已突破千萬人，且隨著各國邊境逐步開放，為防堵第二波疫情捲土重來，對於新冠肺炎檢測試劑仍呈現供不應求，在旗下新冠肺炎試劑產品布局進度方面，除GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑持續進行美國、加拿大、非洲等地認證申請、抗原/抗體快篩試劑於台灣、美國、歐洲、東南亞等地相關認證申請，以及ELISA血清抗體試劑研發等，有望陸續開花結果，同時，普生亦持續加大試劑原料備貨、提升竹科廠整體產能、加速訂單出貨排程，有助於奠定普生於檢測試劑高度競爭利基，擴大全球合作經銷通路契機，協助增強台灣與全球防疫監控能量。